心衰患者新希望——厦心王焱教授团队成功完成SIRIUS AFR房间隔分流器FIM临床研究1年随访

截止2022年12月31日，厦心王焱教授团队应用SIRIUS AFR救治三例心衰患者，完成了1年的随访工作，目前三位患者身体恢复良好，心衰症状明显改善。房间隔分流器是治疗终末期心衰新型器械，据国外文献报道，对于药物治疗效果不佳的患者，于房间隔置入分流器，降低左房压力，有效改善患者心衰症状。王焱教授领衔国内自主研发的IRIUS AFR分流器，是全球第一款多层编织结构的心房分流器；也是第一款使用压合工艺的心房分流器，具有二次介入回收功能。此次SIRIUS AFR的1年成功随访体现了王焱教授团队在心衰治疗研究领域的领先地位及不断探索的精神，也标志在2023年伊始，厦心领衔的全国多中心注册研究将全面开展。

Case1

57岁男性，体重79.6kg，诊断为“扩张性心肌病、心功能不全”。经GDMT药物治疗，心衰仍进行性加重。住院后评估NYHA III级，LVEF 31%，LA 40mm，RA 45mm，LVD 68mm，肺动脉收缩压36 mmHg。

心脏彩超提示：

1、左心扩大；左室壁整体运动幅度普遍减低。

2、主动脉窦部及升主动脉增宽，肺动脉增宽。

3、轻度二尖瓣反流。

4、左室整体收缩功能明显减低，舒张功能III级减退。于2021年11月5日在全麻下进行心房分流器植入。

患者手术基本情况：   根据患者病情及血流动力学结果，使用直径6mm球囊预扩张，选择孔径6mm心房分流器植入。平均肺动脉压降低至18mmHg，PCWP降至6mmHg，右房压降至3mmHg，平均压力梯度维持在3mmHg。心房分流器植入部位准确，形态良好，效果理想，释放分流器。植入后即刻效果明显，左房负荷超载和肺淤血明显减轻，血流动力学指标改善。    

超声可见左向右分流束

超声可见分流器形态良好，无血栓

术后1年超声影像   

与基线访视水平相比，术后1年随访时患者的活动耐量显著改善，患者NYHA III级降低至NYHA I级，堪萨斯城心肌病问卷评分从57分升高至82分，六分钟步行距离从448米升高至605米。分流孔径保持良好，超声可见心房左向右稳定的分流血流信号，缓解左房压。结果可见SIRIUS AFR心房分流器系统植入后患者的心力衰竭明显改善。

Case2

50岁女性，体重57kg，诊断为“肥厚型非梗阻性心肌病”。经GDMT药物治疗，心衰仍进行性加重。住院后评估：纽约心功能分级 III 级，LVEF 67%，LA 45mm，RA 43mm，LVD 45mm，肺动脉收缩压40 mmHg。

心脏彩超提示：

1、考虑肥厚型非梗阻性心肌病：双房扩大；肺动脉增宽。左室壁呈非对称性明显增厚，尤以室间隔肥厚为著。左室流道未见明显狭窄。二尖瓣前叶SAM征阴性。

2、轻度二尖瓣、三尖瓣反流；轻度肺动脉高压。

3、左室整体收缩功能正常。于2021年12月2日在全麻下进行心房分流器植入。

患者手术基本情况：   根据患者病情及血流动力学结果，使用8mm球囊预扩张，选择孔径8mm心房分流器植入。平均肺动脉压降低至18mmHg，PCWP降至13mmHg，右房压为8mmHg，平均压力梯度维持在5mmHg。心房分流器植入部位准确，形态良好，效果理想，释放分流器。植入后即刻效果明显，左房负荷超载和肺淤血明显减轻，血流动力学指标改善。    

超声可见左向右分流束

超声可见分流器形态良好，无血栓

术后1年超声影像   

与基线访视水平相比，术后1年随访时患者的活动耐量显著改善，患者NYHA III级降低至NYHA I级，堪萨斯城心肌病问卷评分从64分升高至82分，六分钟步行距离从374米升高至438米。分流孔径保持良好，超声可见心房左向右稳定的分流血流信号，缓解左房压。结果可见SIRIUS AFR心房分流器系统植入后患者的心力衰竭明显改善。

Case 3

42岁男性，体重75.9kg，诊断为“扩张性心肌病，心房颤动”。经GDMT药物治疗，心衰仍进行性加重。住院后评估：纽约心功能III级，LVEF 25 %，LA 46mm，RA 36mm，LVD 75mm，肺动脉收缩压40mmHg。

心脏彩超提示：

1、左心扩大，以左室扩大为著。

2、左室壁整体运动幅度普遍降低。

3、二尖瓣缘稍增厚伴中度反流。

4、左室整体收缩功能减低。

5、右室整体收缩功能正常。于 2021年12月22日在全麻下进行心房分流器植入。

患者手术基本情况：   根据患者病情及血流动力学结果，使用8mm球囊预扩张，选择孔径8mm心房分流器植入。平均肺动脉压降低至20mmHg，PCWP降至11mmHg，右房压为9mmHg，平均压力梯度维持在2mmHg。心房分流器植入部位准确，形态良好，效果理想，释放分流器。植入后即刻效果明显，左房负荷超载和肺淤血明显减轻，血流动力学指标改善。    

声可见左向右分流束

超声可见分流器形态良好，无血栓

术后1年超声影像

与基线访视水平相比，术后1年随访时患者的活动耐量显著改善，患者NYHA III级降低至NYHA I级，六分钟步行距离从578米升高至632米。分流孔径保持良好，超声可见心房左向右稳定的分流血流信号，缓解左房压。结果可见SIRIUS AFR心房分流器系统植入后患者的心力衰竭明显改善。 

  SIRIUS AFR心房分流器系统 厦心和启晨医疗共同研发的SIRIUS AFR心房分流器系统作为治疗心力衰竭的新兴医疗器械，它是全球第一款多层编织结构的心房分流器；也是第一款使用压合工艺的心房分流器，具有二次介入回收功能及鞘管具有预弯特点。

SIRIUS AFR多次的临床实践证明了分流器植入过程中的稳定性和安全性，进一步降低了手术风险和对患者的创伤，使得心衰治疗朝着更加微创化、介入化的方向迈进，相信今后将有更多的心衰患者可从SIRIUS AFR治疗中获益。

专家简介

王焱

厦门大学附属心血管病医院

厦门大学附属心血管病医院院长，香港大学医学博士、教授、主任医师、博士生导师。FACC、FESC、FSCAI，国家卫生健康突出贡献中青年专家，中华医学会心血管分会全国委员，中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组副组长，海峡两岸医药交流协会心血管专业委员会主任委员，中国胸痛中心执行委员会副主任委员，中国医师协会胸痛专业委员会副主任委员，中国医疗保健国际交流促进会心血管高血压病分会副主任委员，中国老年学学会老年医学委员会心血管病专家委员会委员，中国医疗保健国际交流促进会心血管病管理专业委员，中国医师协会心血管内科医师分会委员，中华医学会福建省心血管病学分会委员，中国胸痛中心联盟千县工程胸痛中心委员会委员。