【团标】一次性使用无菌医用纱布块-T/CSBME 012-2019

前 言

本标准按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国生物医学工程学会提出。

本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。

本标准起草单位：河南亚都实业有限公司、新乡市华西卫材有限公司、河南蓝天医疗器械有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、河南省医疗器械检验所、河南怡众医疗器械有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司、新乡市大方医疗器械制造有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南健威医疗器械有限公司

本标准主要起草人：张正男、王瑞平、李松虎、闫钧、段书霞、崔文波、范娇娜、柳小军、韩艳萍、杨伟芳、周岩、王冬梅、高誉鹏、崔明飞、王会敏。

引 言

纱布块是国内外用量最大的医疗器械原材料之一，纱布的白度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是反映纱布质量的一个方面，本标准未规定纱布白度的要求，若需方要求时，宜在质量合同中明确相应的评价方法和评价指标。

随着行业的发展，生产企业生产能力的提高及市场需求的多样性，在生产上满足对现有产品的质量指导作用。医用纱布块的同类产品在境内已注册上市的企业有数百家，目前也没有相应的标准规定对其性能检测，质量把控。基于这些原因，现制定一次性无菌医用纱布块团体标准供大家参考。

本标准所涉及的医用纱布块的安全性是基于现有的认知和检验方法。由于纱布块安全性与诸多因素相关，因此，对于安全性的研究还需要更长期的积累和深入，需予进一步关注和完善。

以符合本标准要求的纱布为主要原料加工的外科医用纱布敷料的要求见YY 0594《外科纱布敷料通用要求》。

1 范围

本标准规定了一次性使用无菌医用纱布块（以下简称纱布块）材料、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于临床护创、吸湿的医用纱布块类产品。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191—2008 包装储运图示标志

GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 19633.1—2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

YY/T 0313—2014 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY 0331—2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

YY/T 0466.1—2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY 0594—2006 外科纱布敷料通用要求

YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

中华人民共和国药典（2015年版，四部）

3 材料

3.1 纱布块通常为由脱脂棉纱布或脱脂棉粘胶混纺纱布加工制成的敷料。

3.2 脱脂棉纱布或脱脂棉粘胶混纺纱布可带X光可探测组件。X射线可探测组件应由含量不小于55%的硫酸钡的材料或其他具有同等X 射线不透性的材料制成。

4 技术要求

4.1 型号规格

纱布块分显影（X 光可探测组件）和不显影两种，其规格尺寸：长：1cm～150cm，宽：1cm～100cm，层数：1 层～32 层，允差为标称尺寸的±10%。

4.2 外观

纱布块表面应洁净，无异味，折叠后不得有毛边外露，不得有脱落的线头。X 射线可探测组件应无断裂、脱落现象（仅适用于显影纱布块）。

4.3X 射线可探测组件（仅适用于显影纱布块）

4.3.1 X 射线可探测组件质量

单丝线不小于0.5g/m，多丝线不小于0.28g/m。

4.3.2 X 射线不透性

按照附录A 试验时，样品的成像应明显浅于背景。

4.3.3 X 射线可探测组件外观

不应脱落纤维，不应影响纱布块的柔软性。

4.3.4 X 射线可探测组件长度

X 射线可探测组件的长度≥7cm。

4.4 纤维鉴别

按照5.4 试验时，棉纤维应符合鉴别试验A、B 和C 的规定。

4.5 酸碱度

按照5.5 试验时，不应有溶液显粉红色。

4.6 外来纤维

按照5.6 试验时，只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。

4.7 荧光物

按照5.7 试验时，棉纱布只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。

4.8 纱线数

按照5.8 试验时，每100mm 的纱线数应符合表1 的规定。 

4.9 每平方米质量

按照5.9 试验时，每平方米质量(以克为单位)应符合表1 的规定。

4.10最小断裂力

按照5.10 试验时，每50mm 的最小断裂力(以牛顿为单位)应符合表1 的规定。

4.11下沉时间

按照5.11 试验时，下沉时间应不超过10s。

4.12醚中可溶物

按照5.12 试验时，醚中可溶物的总量应不大于0.50%。

4.13表面活性物质

按照5.13 试验时，300s 后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超过2mm。

4.14水中可溶物

按照5.14 试验时，水中可溶物的总量应不大于0.50%。

4.15淀粉和糊精

按照5.15 试验时，溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色。

4.16可浸提的着色物质

按照5.16 试验时，获得的液体的颜色应不深于YY 0331—2006 中附录A 规定的对照液Y5,GY6 或按以下方法制备的对照溶液：向3.0mL 初级蓝色溶液中加入7.0 mL 的盐酸溶液( 质量浓度为10g/L的盐酸)并用盐酸溶液(质量浓度为10g/L 的盐酸)将0.5mL 的上述溶液稀释至10.0mL。

4.17干燥失重

按照5.17 试验时，脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%。

4.18硫酸盐灰分（仅适用于不显影纱布块）

按照5.18 试验时，硫酸盐灰分的总量应不超过0.40%。

4.19无菌

经过一个确认过的灭菌过程灭菌，纱布块应无菌。

4.20环氧乙烷残留量

纱布块若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

5. 检验方法

5.1 规格尺寸检验

使用通用量具测量，结果应符合4.1 的规定。

5.2 外观检验

以正常或矫正视力，在自然光下观察，结果应符合4.2 的规定。

5.3  X射线可探测组件检验

5.3.1 X 射线可探测组件质量检验

从纱布上轻轻抽出X 射线可探测组件，测量长度并称重，结果应符合4.3.1 的规定。

5.3.2 X 射线可探测组件不透性检验

按照附录A 进行试验，结果应符合4.3.2的规定。

5.3.3 外观用目测，硫酸钡含量查验供方检验报告，结果应符合4.3.3 的规定。

5.3.4 X 射线可探测组件长度检验

用通用量具进行测量，结果应符合4.3.4 的规定。

5.4 纤维鉴别

5.4.1 试剂

a )碘化氯化锌溶液：用10.5mL±0.1mL 水溶解20 g±0.5g 氯化锌和6.5g±0.1g 碘化钾。加入0.5±0.05g 碘后振摇15min，必要时进行过滤，避光保存。

b )氯化锌-甲酸溶液：用80g±1g、质量浓度为850g/L 的由无水甲酸配成的溶液溶解20g±0.5g氯化锌。

5.4.2 试验

分别拆取数根经纱线和纬纱线，从线中取出供试纤维，分别进行鉴别试验A、B 和C。

鉴别A：当在显微镜下观察时，棉纤维应呈扁平带状、宽10μm 至40μm、端部增粗并具有形状不规则的内腔。

鉴别B：当接触碘化氯化锌溶液时，纤维应显紫色。

鉴别C：向0.1g±0.05g 纤维中加10mL±0.1mL 氯化锌-甲酸溶液。加热至40℃，保温放置2.5h，并不时振摇，纤维不应溶解。

按照上述规定进行试验时，结果应符合4.4 的规定。

5.5 酸碱度

5.5.1 试剂

a) 酚酞溶液用80mL 乙醇(体积分数为95.1%～96.9%的乙醇)溶解0.1g±0.01g 酚酞溶液，加水至100mL。

b) 甲基橙溶液用80mL±0.5mL 水溶解0.1±0.01g 甲基橙，加乙醇(体积分数为95.1%～96.9% 的乙醇)至100mL±0.5mL。

5.5.2 试验

向25mL±0.5mL 溶液S 中加入0.15mL±0.01mL 的酚酞溶液，向另外25mL±0.5m L 溶液S 中加入0.05mL±0.001mL 的甲基橙溶液。

检查是否符合4.5 的规定。

5.5.3 灵敏性

a) 向0.1mL±0.01mL 酚酞溶液中加入100±1mL 的无二氧化碳水，溶液应无色。将溶液变为粉红色所需加入0.02 mol/L 的氢氧化钠溶液的量不超过0.2mL。颜色变化: pH8.2（无色)～pH10.0 (红色)。

b)0.1mL±0.01mL 的甲基橙溶液和100mL±1mL 的无二氧化碳水的混合溶液应为黄色。将溶液变为红色所需加入0.1mol/L 的盐酸溶液的量不超过0.1mL 颜色变化: pH3.0 (红色)～pH4.4 (黄色)。结果应符合4.5 的规定。

5.6 外来纤维

当分别在显微镜下检查时，经纱纤维应全部或几乎全部是棉纤维，纬纱纤维应全部或几乎全部是典型的粘胶纤维和/或棉纤维。检查经纱纤维和纬纱纤维时，可以偶尔有少量孤立的外来纤维存在。

结果应符合4.6 的规定。

5.7 荧光物

在365nm 紫外光灯下检查双层纱布时，只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。

结果应符合4.7 的规定。

5.8 纱线数

产品应在20℃±2℃温度和65%±5%的相对湿度下，放置至少24h后并在该环境中进行纱线数试验。

对于脱脂棉纱布，在远离边缘处取100mm 边长的正方形纱布片，进行经纱线数和纬纱线数计数，另取两个不同的位置，重复上述计数两次，试验位置的选取要使经向和纬向的三次计数在供试样品上是均匀分布的。

计算三次计数的平均值作为纱线数，该值应与表1 给出的相应纱布类型的数值相对应。

结果应符合4.8 的规定。

5.9 每平方米质量

产品应在20℃±2℃温度和65%±5 %相对湿度下，放置至少24h后并在该环境中进行每平方米质量的试验。

精确量取1m 长度、全幅宽的脱脂棉纱布，对于较小的敷料，每个试片则不小于2.5d ㎡，总面积至少为50d ㎡，称量。计算其每平方米的质量，得出的数值应不小于表1 给出的供试纱布类型所对应的数值。

测定全部脱脂棉纱布的质量，用公称宽度乘以长度(将展开的纱布沿中心轻轻拉伸后测量)计算其面积，得出每平方米的质量。得出的数值应不小于表1 给出的供试纱布类型所对应的数值。

结果应符合4.9 的规定。

5.10最小断裂力

准备10 片样品，其中5 片沿纬向剪取,5 片沿经向剪取，取样部位离边缘不少于15mm, 每一片样品应宽50mm，并有足够的长度，以便夹持在拉力机上相距200mm 的夹具上（如果样品尺寸不能满足断裂强力的要求，需提供原材料进行检测），依次将每一片样品夹在拉力机的夹板之间，使机器以100mm/min±10mm/min 的恒定速度拉伸。

检查每组五个样品所得的平均值，结果应符合4.10 的规定。

注：取样测其拉力，平均数值大的一组是经向，平均数值小的一组为纬向。

5.11下沉时间

向直径为110mm～120mm 的烧杯中加水（水温20℃±2℃）至深为100mm±10mm，用镊子将质量约1g 的一片纱布对折四次（即:16层），并平整表面。对于狭长的纱布，对折直到最终长度不大于80mm。

将纱布轻轻放于水面，使其逐渐下沉。

用秒表测量纱布完全沉入液面用的时间，计算三次试验的平均值，作为试验结果。

结果应符合4.11 的规定。

5.12醚中可溶物

在一个连续浸提的装置中，用乙醚浸提5.00g 的纱布4h，且每小时至少浸提4 次。蒸发醚浸提液，在100℃～105℃下干燥残留物至恒量。

结果应符合4.12 的规定。

5.13表面活性物质

取外径20mm±2mm、磨砂玻璃塞的量筒，硫酸冲洗后，再用水冲洗，然后加入10mL 制备的试验液S，在10s 内用力振摇30 次，然后放置1min，重复振摇，静止后测定液体表面泡沫的高度。

结果应符合4.13 的规定。

注：试验液S 制备依据YY 0331—2006 附录B 的规定。

5.14水中可溶物

取7.00±0.10g 纱布，放入700mL±10m L 的水中煮沸30min，不时搅动并补充蒸发损失的水量。

轻轻倒出液体，用玻璃棒挤压样品中的残存液体并混人已倒出的液体中。留出200mL 的液体用于淀粉和糊精(见5.15)试验，趁热过滤剩余的液体。蒸发400mL 的水浸液(对应于4/7 样品的质量)，在100℃～105℃下干燥至恒量。计算残留物所占实际样品质量的百分数。

结果应符合4.14 的规定。

5.15淀粉和糊精

5.15.1 试剂

5mol/L 乙酸溶液：285mL（300g )冰乙酸，用水稀释至1000mL。

0.05mol/L 碘溶液：用少量水溶解20g 碘化钾，加13g 碘，溶解，加水至1000mL。

5.15.2 步骤

将水中可溶出物试验(5.12)中留出的200mL 未经过滤的浸提液冷却后，加入5mL 5mol/L 的乙酸溶液和0.15mL0.05mol/L 的碘溶液。

结果应符合4.15 的规定。

5.16可浸提的着色物质

应采用完全相同的无色、透明、内径为15mm～25mm 的中性玻璃平底试管，对棕一黄一红范围内的液体色度进行测定。将试验液S 与水、溶剂或对照液进行比较，液面高为40mm±2 mm。在漫射日光下，垂直于白色背景比较溶液的颜色。应符合4.16 的规定。

注：用来测定液体色度的对照溶液见附录A。

5.17干燥失重

称取约5g 样品，精确至小数点后两位。将样品放置在100℃～105℃下预热的烘箱中，30min 后，用适宜的方法将样品从烘箱中取出，放置30min 后，称量样品，精确至小数点后两位。用下式计算质量损失的百分数： 

式中：

W1 —干燥前样品质量，单位为克( g )；

W2 —干燥后样品质量，单位为克( g )。

结果应符合4.17 的规定。

5.18硫酸盐灰分

将5.00g 纱布放人恒量的钳祸内，在明火上小心地加热，然后在600℃下小心地加热至暗红色。放冷，加入少许几滴稀硫酸，加热灼烧直至全部黑色颗粒完全消失。放冷，加入少许几滴质量浓度为158g / L 的碳酸铵溶液，蒸发并灼烧，放冷后再次称量。再灼烧5min 至恒量。

结果应符合4.18 的规定。

5.19无菌

按照YY/T 0615.1中4.2 的规定进行确认，结果应符合4.19 的规定。

5.20环氧乙烷残留量

按照GB/T14233.1—2008 中第9 章规定的方法进行试验时，结果应符合4.20 的规定。

6 标志、包装、运输和贮存

6.1 单包装

纱布块的单包装应至少标有下列信息：

a）产品名称，规格；

b）生产单位名称、地址、商标、电话；

c）生产许可证号、产品注册证号、注册产品标准/产品技术要求编号；

d）生产批次、生产日期、灭菌方式、无菌有效期；

e) “无菌”、“一次性使用”、“包装破损，禁止使用”、“用后销毁”等字样或图形符号，应符合YY/T 0313-2014 中有关规定；

6.2 货架或多单元包装

纱布块货架或多单元包装（若使用）应至少标有下列信息：

a）产品名称；

b）生产单位名称、地址、商标、电话；

c）毛重、数量；

d）体积（长×宽×高）；

e）产品批号、生产日期；

f）生产许可证号、产品注册证号、注册产品标准/产品技术要求编号；

g）“怕雨”、“怕晒”等字样或图形符号，应符合GB/T 191—2008 中有关规定；

h）“无菌”、“一次性使用”、“包装破损，禁止使用”、“用后销毁”等字样或图形符号应符合YY/T 0313-2014 中有关规定；

i）灭菌方式、灭菌日期、失效年月。

6.3 外包装箱中应有下列技术文件：

a) 产品使用说明书，使用说明书的编写应符合国家有关规定。

b) 产品合格证。

6.4 产品合格证上应有下列标志：

a) 产品名称；

b) 生产单位名称；

c) 注册产品标准/产品技术要求编号；

d) 检验日期；

e) 检验员代号。

6.5 包装

单包装设计应便于内装物无菌取用，包装打开后应留有打开过的痕迹。

6.6 贮存

包装好的纱布块应贮存在相对湿度不超过80％，无腐蚀性气体、清洁、通风良好的库房内

附录A

X 射线不透性试验方法

将无屏X 射线胶片放于厚度不小于2mm铅或等效厚度的铅橡皮上，在胶片中央放上试样或X 射线不透性组件的有代表性样品，胶片未被试样覆盖的其他部位全部用2mm 铅或等效厚度的铅橡皮覆盖，以防止X 线散射而影响胶片。最后再在样品上放上一块10mm 厚的99%的纯铝板。

用X 射线机在70kV 峰值电压下同时照射样品和铝板，使透过10mm 厚的铝板的对数光密度约为1.0，样品的成像应明显浅于背景。