儿童药物临床试验知多少？

近几年来儿童临床试验越来越受到医疗机构及患儿家长的关注，目前我院药物临床试验备案专业小儿免疫专业、小儿血液病专业已承接多项药物临床试验，根据专科特色及病源数量主要开展在本专业有广泛应用前景的新药临床研究，扩增儿童适应症的上市后研究等。 开展高质量且符合伦理的临床试验是儿童用药安全的重要保障。很多患儿监护人提出有意愿参与临床试验，但是面对需要书面签署的知情同意书、陌生的临床试验的流程，让他们望而却步，亟待需要进行这些方面的答疑解惑。

问 什么是知情同意书？

知情同意书，是每位受试者自愿参加临床试验的证明文件。在其参加一项临床试验前，研究者会将一份知情同意书交给受试者或其法定监护人，并详细解释其中的重要内容，里面包括试验性质、试验目的和流程、可能的获益和风险、除了参加试验外可供选用的其他治疗方法、试验期间的随访次数、要做哪些检查、相关检查和药物是否免费以及一旦遇到伤害，相关的补偿事宜等内容。

问 未成年人参加临床试验，谁决定并签署知情同意书?

新版《药物临床试验质量管理规范》指出，8周岁以下儿童参与临床试验，应当取得其监护人签署的知情同意书，在受试者能理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并征得其本人同意；8周岁以上（含8周岁）的儿童参与临床试验，其本人和监护人均应签署知情同意书。需要注意的是，针对不同年龄层次的儿童及监护人会设计出不同版本的知情同意书，对于一些特殊疾病，如智力认知发育障碍，能否参与或签署知情同意取决于能力而不仅是年龄。

问 在药物临床试验中如何保护受试者的隐私?

一项临床试验，从知情同意、入组到试验结束，受试者的个人信息将会贯穿整个临床试验，对受试者的个人信息进行规范使用和隐私保护是医院临床试验机构方应当遵守的基本准则。 首先临床试验过程中“一医一患一诊间”随访诊疗在私密性较好的“受试者接待室”进行，营造隐私保护的随访环境；其次涉及受试者的姓名等身份识别信息，使用受试者编码序号即“受试者鉴认代码”进行代替；包含有受试者隐私信息的记录和文件由专人管理，储存在有标识的带锁文件柜，避免信息的非法或者未授权的查阅；最后，还有伦理委员会在临床试验全程中为受试者的隐私及保密问题，进行监督和保驾护航。

问 受试者可以在药物临床试验的任何时间退出吗?

可以。根据《中华人民共和国民法典》和《药物临床试验质量管理规范》的规定，受试者可以自愿选择参加一项临床试验，也可以在试验的任何时间，以任何理由或无理由退出试验，这是受试者的合法权益，完全符合临床试验自愿的原则。 在退出试验后，按规定受试者应有的医疗待遇和权益不会受影响，不会遭受歧视和报复，可以正常接受其他方面的治疗。

问 如果参加临床试验，要注意哪些问题呢？

1. 需要提供完整既往病史及病历； 

2. 遵医嘱服用研究药物并按时进行访视； 

3. 按照试验要求完成受试者日记卡等文件记录； 

4. 遵从试验要求，不服用非试验用药，如必须服用应告知研究医生； 

5. 因任何原因去非研究机构医院就诊，应告诉接诊医生您正在参加一项临床试验。应保留就诊记录，并在下次试验随访时交给研究医生； 

6. 参加试验期间，详细并完整记录您所发生的任何不舒服及服用的任何药物。记录内容包括起始时间，服用药物或采取治疗的名称及剂量，并在下次试验访视时交给研究医生。

文字：药学部

图片：药学部

排版：宣传科 侯晶晶 | 审核：宣传科 杨馥羽