【药闻速递2023.1.18】国内首个！PD-1单抗获批一线治疗小细胞肺癌；每年千万患者因此去世！创新疗法有望延长脓毒症患者生命

药闻速递（1月18日）

国内药闻  

NO.1 

复宏汉霖开发的「斯鲁利单抗注射液」在中国获批第3项适应症，成为国内首个获批一线治疗(联合化疗)广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的抗PD-1单抗。

NO.2 

百时美施贵宝宣布，PD-1抑制剂「欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)」在中国获批新适应症：无论PD-L1表达水平，联合含铂双药化疗，用于可手术切除的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，成为中国目前唯一获批用于NSCLC新辅助治疗的免疫肿瘤疗法。

NO.3 

华东医药引进的「注射用利纳西普」拟纳入优先审评，用于治疗冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)，包括家族性寒冷型自身炎症综合征、Muckle-Wells综合征。这款皮下注射给药的重组二聚体融合蛋白，可阻断IL-1α和IL-1β的信号传导，已获FDA批准治疗CAPS以及复发性心包炎。

NO.4 

易慕峰基于高特异性VHH纳米抗体开发的CLDN18.2靶向自体CAR-T产品「IMC002注射液」临床试验(IND)申请已获CDE受理，本次IND针对的适应症为CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌、晚期胰腺癌。

NO.5 

科济药业与华东医药就BCMA靶向CAR-T细胞疗法「泽沃基奥仑赛注射液」达成商业化合作。科济药业将获得2亿人民币的首付款，并有权获得最高不超过10.25亿人民币的注册及销售里程碑付款，并将继续负责该产品在中国大陆地区的开发、注册和生产。

国际药闻  

NO.1  

Abionyx Pharma宣布，带负电荷的脂质颗粒「CER-001(包含人类重组高密度脂蛋白apoA-I、神经磷脂/Sph、二棕榈酰磷脂酰甘油/DPPG)」达到主要与次要终点(2a期临床)，可有效治疗具高风险产生急性肾损伤(AKI)脓毒症(sepsis)患者，并提高其生存期。新闻稿称，目前全球并无治疗脓毒症的获批疗法，每年因脓毒症感染而死亡的患者多达千万。

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