【受理日报2023.1.18】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(1月17日) 

 
热门仿制药点评

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

适用于治疗成人抑郁症。

注册申请：2016年之后共有30个，其中今年2个，申请企业为:山东京卫。2022年3个，2021年7个。

临床研究：目前共有13个BE申请。其中2022年3个，申办单位：北大医药、宝龙药业、山东京卫，2021年4个。

上市批件：目前共有8个批件。其中规格25mg：上海宣泰/江苏宣泰、深圳信立泰、北京福元、GLAXOSMITHKLINE INC.（进口）；规格12.5mg：北京福元、上海宣泰/江苏宣泰、深圳信立泰、GLAXOSMITHKLINE INC.（进口）。

市场格局：2021年在售的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片来自原研GSK和仿制上市的深圳信立泰两家，公立医院内销售额共计约0.5亿元，市场规模正在扩展中。目前获批的企业中，深圳信立泰、江苏宣泰和北京福元医药均视同过评，华益泰康、北京北陆和山东京卫的仿制申请正在审批中，此外医药、宝龙药业、锦州奥鸿药业也开展了等效性研究。帕罗西汀肠溶缓释片是国家医保乙类药物，应用无限制，国内上市的GSK原研Paxil Cr即为参比制剂。帕罗西汀属于选择性5-羟色胺再摄取抑制药物，抗抑郁疗效显著，肠溶缓释片能够保证药物在肠道内释放，减弱对胃部的刺激；同时还能维持比较稳定的血药浓度，避免血药浓度波动带来的一系列不良反应，综合提升患者的耐受性。近年来帕罗西汀片院内销售额不断下降，盐酸帕罗西汀肠溶缓释片逐步实现临床应用替代，市场规模有望被进一步打开。 

批准证明文件待领取信息☆

(1月17日)

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