博医荟·科研学院第二十讲 | 袁鹰教授:在扩展队列研究中应用贝叶斯方法监测毒性和有效性
传统的首次人体(First in human,FIH)试验主要目的是对药物的安全耐受性和药代动力学(PK)行为等进行初步研究,为后期研究给药方案的设计提供数据支持。研究人员有时会在传统FIH试验之后(或当中)融合扩展队列研究(即“FIH扩展队列研究”),对药物的抗肿瘤活性、安全性和PK等不同方面进行早期探索,旨在无缝衔接临床试验进程,以加快抗肿瘤创新药研发。
FIH扩展队列研究具有快速招募和获得信息不断变化等特点,这就使得较多受试者可能暴露于疗效未知且毒性特征不明显的药物下。国内外指南均指出,对于评价药物抗肿瘤活性的队列研究应制定提前终止规则,在发生不可接受的毒性或未达预期抗肿瘤活性时应提前终止。
因此,研究者应充分考量数据基础和风险管理,科学设计各个队列研究的关键要素,选择合适的统计学方法,比如贝叶斯方法,来监测扩展队列研究的毒性与有效性。
作为“临床研究生物统计系列课”的收官一课,美国MD Anderson癌症中心袁鹰教授将会从介绍扩展队列研究的统计学考量入手,详细拆解贝叶斯方法的特点和应用思路,结合案例分析队列拓展研究中如何应用贝叶斯方法监测药物毒性和有效性。
1月31日晚19:30,《在扩展队列研究中应用贝叶斯方法监测毒性和有效性》直播间我们不见不散!
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专家介绍
袁鹰
MD Anderson癌症中心
美国MD Anderson癌症中心Bettyann Asche Murray终身讲席教授,生物统计学系副主任。
波音设计(FDA认证的第一个贝叶斯创新一期临床试验设计)的原创发明人,贝叶斯适应性临床试验设计的国际知名研究人员。
已发表超过200篇有关创新贝叶斯自适应设计方法及应用的论文,包括早期阶段试验、无缝试验、生物标志物指导试验以及篮式和平台试验。其开发的创新设计(www.trialdesign.org)被广泛用于制药公司,医学研究机构和美国国家癌症研究所。在《新英格兰医学杂志》、《临床肿瘤学杂志》和《临床癌症研究》等顶级医学期刊上发表了广泛的著作。他撰写的《I-II期临床试验的贝叶斯设计》由Chapman&霍尔/CRC出版社出版,共同撰写的《肿瘤临床试验贝叶斯设计方法》由人民卫生出版社出版。
于2017年当选为美国统计协会(ASA)研究员,并于2008年当选为ASA地区分会主席。是MD安德森癌症中心的数据安全监控委员会(DSMB)主席,负责监督100多个正在进行的活动随机临床试验。
编辑 | 赵薇
审核 | 袁鹰
排版 | luping
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