国家药监局：第二款国产ECMO产品获批上市

2023年1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品由主机、流量/气泡传感器、手摇紧急驱动装置、手摇紧急驱动装置支架、压力电缆线、氧合器支架、氧气瓶支架、推车组成。

据悉，该产品可在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持，适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

近年来国内 ECMO 市场快速发展。市场规模从 2015 年的 2.1 亿元增长到 2019 年的 5.9 亿元。2019年后更是呈指数倍的增长，预计到2024年，我国ECMO行业市场规模将达到80亿以上。

由于行业进入门槛高，全球仅有少数企业在ECMO领域进行了布局，市场主要被美国美敦力、德国索林和德国迈维柯三家垄断，其中迈维柯占市场八成，在今年以前，其他参与者大部分只是生产零部件，并没有开发ECMO整机的能力。据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2023年1月18日，我国ECMO有效注册数为4件，其中国产2件，日本、意大利各一件；获批企业分别为汉诺医疗、航天新长征、泰尔茂、索林。

图：截至2023年1月18日，我国ECMO注册情况

由于仪器完全依赖进口，ECMO设备价格高达150万到200万元，开机耗材费用也要4万到6万元。高昂的价格阻碍了病人接收ECMO治疗的意愿，因此影响国内医疗机构对于ECMO治疗设置的积极性。

值得注意的是，ECMO行业作为医疗急救的重要组成部分，国家出台一系列清晰的利好导向政策，加速ECMO发展。

就在今年，相继两款ECMO产品获批。深圳汉诺医疗科技有限公司体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品于1月5日获批上市。自此，ECMO打破了进口垄断的局面，也标志着国内在高端医疗设备领域又一“卡脖子”技术实现突破。

除了汉诺医疗和航天新长征外，近年来微创医疗、航天长峰、赛腾医疗等企业均在这一赛道进行了布局，并取得了不同程度的突破。在国产企业加码和国家利好政策的支持下，相信未来会有更多的高端医疗器械实现完全自主知识产权，卡脖子将成为历史。

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