2022年1类新药：中成药崭露头角，恒瑞稳居榜首；40个品种首次NDA，20个品种获批

摘要

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2022年CDE共承办1类新药申请1734件生物药1类新药占比继续扩大中药、治疗性肿瘤疫苗等抗肿瘤药崭露头角30家企业申报1类新药数量在5个以上，40个1类新药首次NDA20个1类新药获批，两款单抗同时新增适应症上市申请持平，临床申请下滑。

2022年CDE共承办1类新药注册申请1734件，同比下滑5.19%。下滑幅度主要在于临床申请。从申报类型来看，申报上市的受理号和2021年基本持平。

2018-2022年1类新药申报情况(按受理号)

近三年生物制品占比扩大趋势明显

从药品类型看，2022年生物制品1类新药申报占比继续扩大，中药1类新药占比和2021年基本持平，化药占比在近三年呈现下滑趋势。

2018-2022年1类新药药品类型占比变化情况(按受理号)

中药、治疗性肿瘤疫苗崭露头角

从治疗领域来看，2022年1类新药各大类占比同比2021年没有变化不大。抗肿瘤和免疫调节剂仍是1类新药申报最活跃的治疗领域。

2022年CDE承办1类新药各治疗领域占比情况(按受理号)

在抗肿瘤和免疫调节剂领域中，2022年小分子药物和单抗占比继续下滑，药品种类新增治疗性肿瘤疫苗以及中药。细胞治疗产品、抗体偶联药物、溶瘤病毒、细胞因子、三抗以及基因疗法药物占比均有所增加。

2020-2022年抗肿瘤领域中各类药物占比变化趋势

HER2靶点最热

从靶点分布来看，2022年以HER2为靶点的药物最为火爆，有19个药物。Claudin 18.2、EGFR、PD-1等紧随其后。

2022年1类新药相关靶点分布情况(按药品名称)

30家企业申报1类新药数在5个以上

从企业申报情况来看，2022年1类新药注册申请涉及品种超过5个的企业达30家，2021年为33家。2022年TOP3企业分别为江苏恒瑞医药、阿斯利康、中国生物制药。

2022年1类新药申报数在5个以上的企业(按药品名称)

2022年1类新药注册申请涉及品种数在10个以上的企业

40个1类新药首次NDA，1个已获批

2022年有40个1类新药首次NDA，江苏恒瑞医药有3个，青峰医药和中国生物制药各有2个。截至数据统计，新疆华春生物药业的参葛补肾胶囊已获批，而在目前创新药审批提速的背景下，其他品种均有望在2023年内完成审批。

2021年首次NDA的1类新药

20个1类新药获批上市

据米内网统计，2022年有20个1类新药获批上市，其中化学药11个，生物制品5个，中成药有4个。从企业角度看，江苏恒瑞医药最多，共有3个，拜尔医药有2个。乐普生物的普特利单抗注射液以及上海复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液在2022年内还获批新适应症。

2022年获批上市的1类新药

来源：米内网MED2.0药品审评数据库、CDE、NMPA。 数据统计截至2023年1月（相关药品治疗领域/靶点/适应症信息整理自公开资讯）

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