【国标】酒精浸泡消毒器械3分钟；去掉了酒精喷洒使用方法的要求 || 醇类消毒剂卫生要求-GB/T26373-2020

1　范围

本标准规定了醇类消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法，包装、运输和贮存、标识、标签和说明书及检验方法。

本标准适用于以乙醇和/或异（正）丙醇为杀菌成分制成的含醇类消毒剂、乙醇和/或异（正）丙醇与表面活性剂、护肤成分等配伍的消毒剂。

本标准不适用于乙醇或异（正）丙醇与其他杀菌成分复配的消毒剂、以乙醇或异（正）丙醇为溶剂的消毒剂。

2　规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/Ｔ191　包装储运图示标志

GB/Ｔ27949　医疗器械消毒剂卫生要求

GB27950　手消毒剂卫生要求

GB27951　皮肤消毒剂卫生要求

GB27952　普通物体表面消毒剂的卫生要求

GB31640　食品安全国家标准　食用酒精

GB/Ｔ38499　消毒剂稳定性评价方法

WS310.2　医院消毒供应中心　第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS/Ｔ535　医疗卫生机构常用消毒剂现场快速检测方法

中华人民共和国药典（2015年版）

消毒技术规范（2002年版）［卫生部（卫法监发〔2002〕282号）］

消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）［卫生部（卫监督发〔2009〕53号）］

3　术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1　醇类消毒剂

以乙醇和/或异（正）丙醇为杀菌成分的消毒剂。

4　原料要求

4.1　乙醇

乙醇应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）中“乙醇”的规定。以食用酒精为原料的乙醇应符合GB31640的规定。

4.2　丙醇

异丙醇应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）中“异丙醇”的要求。正丙醇应符合产品的企业质量标准要求。

4.3　生产用水

生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）第三十条的规定。

4.4　配方中的其他组分

用于手消毒、皮肤消毒的，不宜使用工业级原料；使用工业级原料的，应有原材料理化指标检测报告或原材料毒副成分检测报告或原材料毒理学检测报告等安全性证明材料。

5　技术要求

5.1　理化指标

5.1.1PH值

pH 值应符合产品质量标准的规定。

5.1.2　有效成分含量

5.1.2.1　乙醇消毒剂

乙醇含量不低于60％（体积分数）或52％（质量分数）；有效成分含量的±10％应符合标识量。

5.1.2.2　异（正）丙醇消毒剂

异（正）丙醇含量不低于60％ （体积分数）或50％ （质量分数）；有效成分含量的±10％ 应符合标识量。

5.1.2.3　复合醇消毒剂

复合醇的总含量不低于60％ （体积分数）或50％ （质量分数）；有效成分含量的±10％ 应符合标识量。

5.1.3　稳定性

产品有效期应≥12个月。

5.2　杀灭微生物指标

5.2.1　用于卫生手消毒和外科手消毒的，杀灭微生物指标应符合GB27950的规定。

5.2.2　用于皮肤消毒的，杀灭微生物指标应符合GB27951的规定。

5.2.3　用于普通物体表面消毒的，杀灭微生物指标应符合GB27952的规定。

5.2.4　用于医疗器械消毒的，杀灭微生物指标应符合GB/Ｔ27949的规定。

6　应用范围

醇类消毒剂应用于：

—卫生手消毒和外科手消毒；

—皮肤消毒；

—普通物体表面消毒；

—医疗器械消毒。

7　使用方法

7.1　卫生手消毒

手上无肉眼可见污染物时，取适量消毒剂原液进行擦拭或揉搓至手部干燥。

7.2　外科手消毒

在外科洗手基础上，取适量消毒剂原液进行擦拭或揉搓至干燥，作用时间不应少于2min。

7.3　皮肤消毒

消毒剂原液擦拭，作用1min～3min。注射部位皮肤消毒时间不应超过1min。

7.4　普通物体表面消毒

消毒剂原液进行擦拭消毒，作用3min。

7.5　医疗器械消毒

7.5.1　复用医疗器械、器具、物品的中、低水平消毒：按WS310.2要求清洗、干燥后，取消毒剂原液进行擦拭或浸泡消毒，作用3min。

7.5.2　复用医疗器械清洗后灭菌前的消毒：取消毒剂原液进行擦拭或浸泡消毒，作用3min。

8　包装、运输和贮存

8.1　包装应密封。

8.2　运输时应有防晒、防雨淋、防燃防爆等措施；不得与有毒、有害、易燃易爆或影响产品质量的物品混装运输。装卸时应避免倒置。

8.3　贮存应避光，置于阴凉、干燥、通风处。

9　标识、标签和说明书

9.1　包装标识应符合GB/Ｔ191的规定。

9.2　标签和说明书应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求。

9.3　产品注意事项宜标注以下内容：

ａ）　对含醇制剂过敏者慎用；

ｂ）　外用消毒液，不得口服，置于儿童不易触及处；

ｃ）　易燃，远离火源；

ｄ）　不宜用于空气消毒；

ｅ）　不宜用于脂溶性物体表面的消毒；

ｆ）　原液使用，不宜稀释后使用。

10　检验方法

10.1pH值

按照《消毒技术规范》（2002年版）进行检测。

10.2　有效成分含量

能采用比重法的乙醇含量按WS/Ｔ535进行检测。不能采用比重法的乙醇含量和异（正）丙醇含量按附录Ａ进行检测。

10.3　稳定性

按照《消毒技术规范》（2002年版）进行检测。

10.4　杀灭微生物效果

按照《消毒技术规范》（2002年版）进行检测。

附　录　A

（规范性附录）

乙醇和异（正）丙醇含量检测方法

1　乙醇含量检测方法

1.1　概述

本方法检出限0.03％，方法线性范围0.3％～2.0％，六次加标回收率为98％～101％，平均加标回收率99.5％。

1.2　色谱参考条件

1.2.1　色谱柱

2.0m×4mm 玻璃柱；固定相：ＧＤＸ1020.2mm～0.3 mm（60目～80目）；柱温180 ℃；进样口温度和检测器温度230 ℃；载气（Ｎ2）流速45ml/min；氢气流速45ml/min；空气流速450ml/min。

1.2.2　毛细管柱

ＤＷＷＡＸ：30m×0.32 mm×0.25μm；柱温60 ℃，保持10 min；进柱口230 ℃，检测器温度230 ℃，载气（Ｎ2）流速1.0ml/min；氢气流速40ml/min；空气流速400ml/min；分流比为60∶1。

1.3　标准溶液的配制

1.3.1　体积分数标准溶液：配制乙醇浓度（以体积分数计）分别为0.1％、0.2％、0.3％、0.5％、1.0％及2.0％的乙醇标准系列。

1.3.2　质量浓度标准溶液：配制乙醇质量浓度分别为1g/L、2g/L、3g/L、5g/L、10g/L 及20g/L

的乙醇标准系列。

1.4　含量测定

1.4.1　根据需要进行样品检测前处理。

1.4.2　低黏度溶液样品可量取一定体积，用纯水直接稀释后检测。其他样品应称取一定质量，用纯水定容后检测。

1.4.3　取1μＬ样品溶液或标准应用液进入气相色谱仪测其峰面积。以乙醇标准应用液的峰面积（或峰高）对其含量绘制标准曲线，待测样品的峰面积（或峰高）与标准曲线比较而定量。

1.5　计算

1.5.1　对于吸取一定体积并用纯水直接稀释的低黏度溶液样品，样品中乙醇含量按式（Ａ.1）计算： 

1.5.2　对于称取一定质量并用纯水定容的样品，样品中乙醇含量按式（Ａ.2）计算： 

1.6　精密度

在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的5％。

2　异（正）丙醇含量检测方法

可参照Ａ.1步骤进行检测。

3　复合醇含量检测方法

参照上述方法对消毒剂中的各种醇类含量分别进行检测，计算总醇含量。

4　结果判定

消毒剂有效含量的检测结果应不低于产品标准规定含量的下限值。按GB/Ｔ38499存放规定期限的消毒剂，有效含量的下降率应≤10％。