【药闻速递2023.1.11】针对EGFR突变！迪哲药业舒沃替尼申报上市；针对罕见肝病！武田公布创新RNAi疗法关键结果

药闻速递（1月11日）

国内药闻  

NO.1

迪哲药业开发的酪氨酸激酶抑制剂「舒沃替尼」的上市申请获受理并纳入拟优先审评，用于既往接受过铂类化疗、携带EGFR 20号外显子插入(EGFRExon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。目前尚未有针对上述适应症的新药在中国上市。

NO.2

广生堂发布公告，评估3CL蛋白酶抑制剂「GST-HG171(泰阿特韦)」联合「利托那韦(抑制 CYP3A介导的代谢，升高泰阿特韦的血药浓度)」治疗新冠患者有效性与安全性的临床试验(IIT)取得进展，核酸转阴时间优于阳性对照Paxlovid(第15天 vs 第16天)。

NO.3

天演药业宣布，掩蔽型抗CTLA-4安全抗体「ADG126」联合抗PD-1疗法在14例实体瘤患者(晚期/转移性)中，已展现出良好的安全性与初步疗效。该产品有望通过解决现有抗CTLA-4有效给药剂量和优化给药周期中存在的剂量依赖性毒性问题，提高治疗指数。

国际药闻

NO.1

武田/Arrowhead公布第二代皮下给药RNAi疗法「Fazirsiran(抑制突变α-1抗胰蛋白酶/Z-AAT产生)」治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏相关肝脏疾病(AATD-LD)的II期关键结果，肝脏活检显示，该产品使肝脏内Z-AAT水平从5.9降低到2.3(安慰治疗组无明显变化)。

NO.2

Viridian Therapeutics宣布，抗IGF-1R抗体「VRDN-001」在治疗活动性甲状腺眼病(TED)患者中进行的1/2期临床试验获积极顶线数据(低剂量队列)，3mg/kg(最低剂量)队列中，眼球突出较基线降低≥2毫米的患者比例为67%，所有低剂量组平均为71%。

NO.3

济民可信集团宣布，「JMKX003142口服片」新药临床试验(IND)申请已获美国FDA批准，即将开展针对多囊性肾病适应症的研究。临床前研究显示，该产品能够抑制LLC-PK1细胞的增殖和ADPKD肾囊泡细胞的体积变大，避免其他药物因Hook效应(高浓度反而促增殖)导致的副作用。