不修订中药说明书，代价越来越大

中药说明书修订，再不行动，代价越来越大。

中药说明书修订，国家再次要求

12月23日，国家药监局正式发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，对中药品种的保护范围、保护时间、保护形式等方面都作出了较大调整与完善。

其中明确：说明书安全性事项内容存在“尚不明确”情形的已上市5年以上（含5年）的中成药，不纳入保护范围。

长期以来，大部分中药说明书都存在着“尚不明确”的表述。

这不是第一次，事实上国家药监局已经多次发文，要求企业对已上市中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。

不修订，代价越来越大

中药说明书修订，是为了让用药更安全，是贯彻落实国家中医药政策的必要举措，是对中医药发展高度重视的体现，也为中药大品种培育和发展奠定了基础。这是大势所趋，如果药企逆向行驶，在市场上准入方面的会付出很大代价。

1.不纳入中药保护—说明书安全性事项内容存在“尚不明确”情形的已上市5年以上（含5年）的中成药，不纳入保护范围。

2.不予再注册—2022年 11 月 11 日发布的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》明确，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，不予再注册；

3.进不了基药目录—2021年发布的《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》在安全评价方面对说明书修订有明确要求；

4.无缘医保目录—中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中仍为“尚不明确”的，医保申报关就过不去；

5.处方药转OTC受阻——2022年9月发布的《处方药转换非处方药申请资料和要求》，说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中仍为“尚不明确”的，不符合转换 OTC 的要求。

综合看，已上市中药说明书的修订，已经到了非做不可的关键时刻，否则市场就没了容身之地。

选择专项服务，成功很简单

据赛柏蓝了解，目前有不少中药企业已经启动了说明书修订计划，但进程有快有慢、有的顺利有的遇到波折。

因为中药说明书修订是一项高度专业化的项目，如“立题目的和依据”“产品安全性相关资料综述”“修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明”等环节，既要求经办机构必须熟悉流程、准确掌握药企需求，还要有丰富的经验。

现在，赛柏蓝联合领先的中药CRO企业联合推出“中药说明书修改专项服务”，服务团队在已上市中药说明书变更（安全性信息修订）方面工作拥有丰富实战经验，曾为多个中药品种快速、高效完成了中药说明书的修订工作，受到多家药企的一致赞誉。

另外，双方还在中药综合性评价、中药基药准入、中药上市后临床研究、中药真实世界研究、同名同方药、处方药转非处方药、申报等开启全面战略合作，共同助力中药企业成长。

中药说明书安全性修订

打赏