"搞事情"!医械监管一体化?美国与加拿大共启eSTAR试点

01

概 述

美国食品和药物管理局(FDA)正与加拿大卫生部(Health Canada)合作，启动联合eSTAR试点。

本次试点适用于:制造商同时申请美国FDA和加拿大卫生部的医疗器械(不含体外诊断),名额有限。

02

eSTAR的内容与适用

一种交互式PDF格式，可指导申请人完成医疗器械提交的准备过程，该模板具备自动化功能（例:表单构造和自动填充）。

其内容和结构如下：

• 对器械与放射卫生中心(CDRH)内部审查模板的补充；

• 与国际医疗器械监管论坛(IMDRF)使用的“医疗器械(不含体外诊断)市场授权目录外部链接免责声明”文件一致；

• 整合多种资源（例:指南和数据库）；

• 所有提交部分的指导；

• 自动验证文件是否符合提交要求；

• 
  

eSTAR免费，所有医疗器械提交者如需向CDRH提交510(k)和De Novo可自愿使用该模板。

03

加拿大卫生部和美国FDA联合试点

FDA和加拿大卫生部正进行联合测试，测试单一eSTAR的使用情况。

eSTAR可行性将由9名参与者的试点结果决定。

选定的参与者将使用非体外诊断eSTAR，遵循IMDRF医疗器械(不含体外诊断)市场授权目录（nIVD MA ToC）的结构。

04

eSTAR试点资格要求

参加试点人员应具备：

• 已准备在试点验收后6个月内，向加拿大卫生部和美国FDA提交同一医疗器械的eSTAR。

• 所要求的医疗器械排除：体外诊断器械、组合产品、CBER引导或FDA双重510(k)/CLIA豁免申请。

目前，美国FDA和加拿大卫生部仅接受英文版eSTAR申请，eSTAR提交的法语版本将稍晚提交至加拿大卫生部。

05

两国医疗器械申请认证收费

• 
  

• FDA

• 
  

• 加拿大卫生部

• 
  

• 小微企业收费:适用经CDRH认证小微企业。

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观点总结

从eSTAR入手，这一自动化文件提交工具，同时适用美国和加拿大这两个邻国，或释放两国医械文件互认的信号，会不会是两国医械产品申请互认的开端或尝试呢？

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