【聚焦】$43亿大品种，国内首款生物类似药报产

1月10日，CDE官网显示，齐鲁制药帕妥珠单抗注射液的上市申请获受理，用于治疗HER2阳性乳腺癌。这是国内首个申报上市的帕妥珠单抗生物类似药，米内网数据显示，罗氏的原研药2021年在全球销售额接近43亿美元（按实时汇率换算，下同），同比增长1.85%。

来源：CDE官网

帕妥珠单抗是一款靶向表皮生长因子受体2(HER2)的重组化人源单抗，原研药为罗氏的帕捷特。该药于2012年6月首次获FDA批准上市，2018年12月获批进入中国，适应症为联合曲妥珠单抗（赫赛汀）和化疗辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌患者。

2019年8月，NMPA再次批准帕捷特与赫赛汀及化疗联合，用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗。同年12月，帕捷特第3项适应症在中国获批，与赫赛汀及多西他赛联合，用于治疗HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。

帕妥珠单抗注射液项目进度

来源：米内网新版数据库

据米内网及企业财报显示，罗氏的帕妥珠单抗2021年全球销售额为39.55亿瑞士法郎（折合约43亿美元），同比增长1.85%；2022年前三季度销售额达30.9亿瑞士法郎（折合约34亿美元），市场潜力不俗。

近年来帕妥珠单抗全球销售趋势（单位：亿瑞士法郎）

来源：米内网跨国上市公司数据库

从《中国肿瘤登记年报》获悉，目前乳腺癌是我国女性最为常见的恶性肿瘤之一，每年新发乳腺癌患者约27.9万，且发病率还以每年2%的速度在增长。

临床需求驱动下，作为乳腺癌明星治疗药之一的帕妥珠单抗，2021年在中国三大终端6大市场（统计范围见文末）的销售额超过30亿元，同比增长85.88%。其中，公立医院终端为其主力战场，销售规模接近26亿元，帕妥珠单抗以2.36%的市场份额位居亚类抗肿瘤药TOP12。

近年来中国三大终端6大市场帕妥珠单抗销售趋势（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

目前国内布局帕妥珠单抗生物类似药的企业有7家，其中齐鲁制药的进度较快，已进入报产在审阶段，正大天晴、复宏汉霖、海正药业丨北京天广实及石药集团的帕妥珠单抗生物类似药已进入Ⅲ期临床。

资料来源：米内网数据库、公司财报等

注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月11日，如有疏漏，欢迎指正！

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