医疗器械注册&体系认证

一、产品注册流程

1、医疗器械注册流程图

建立质量管理体系→ 医械产品分类确定→ 医械产品注册检验→ 临床评价临床试验→ 注册资料整理提交→ 体系考核审核验厂→ 符合要求准予注册

二、流程分部解析

1、建立质量管理体系

（1）体系策划阶段： (时间： 1-3个月)

企业成立贯标小组，通常有企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干这个阶段主要是进行决策，做好各项准备工作。包括教育培训；同意拟定时间表；酝酿质量方针和质量目标；对组织现状进行调查；调整组织结构；质量体系文件编写；补充资源等各项工作。

（2）体系试运行阶段： (时间： 不少于3个月)

通过试运行考验体系文件的可操作性、协调性和有效性，并提高对文件的熟悉和理解程度。有针对性宣贯体系文件。严格按照文件规定开展活动。发现问题，集中协调，统一修改。做好运行记录。做好质量管理体系运行指导。做到“事事有人管，人人有专责，办事按规定，结果能考核”。

（3）评价与完善阶段：(时间： 大约1个月)

在试运行一段时间 (三个月以上) 后，针对体系进行评价和完善。至少做出两次内审和一次管理评审。第一次内审必须尽可能地全面覆盖部门、岗位、产品和过程，第二次可以根据上次审核的结果及问题的重要性，有针对性的进行。对于不符合项采取纠正和纠正措施。两次内审基础上进行一次管理评审，由最高管理者对试运行以来体系的适宜性、充分性和有效性。“标准要求要写到，写到的要做到，做到的要有效”。

（4）体系认证注册阶段：(时间： 大约1个月)

组织在质量管理体系试运行并经评价完善后，多数情况下要申请质量管理体系认证注册。流程如下：

认证申请→ (初访)→ 文件审查→ 现场第一段审核 (需要时)→ 现场第二段审核→ 通过后发证书→ 监督审核→ 有效期满后再认证

2、医械产品分类确定

（1）参照分类规则和分类目录确定

参照《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》查找产品按照风险等级是几类产品，我国医疗器械按照风险等级分为I类、II类和I类，按照产品结构特征分为有源器械、无源器械和体外诊断试剂。

（2）向国家局申请分类界定

如果《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》中查不到相关产品的分类，无从确定分类，则需要向国家食品药品监督管理局申请分类界定。流程如下：

3、医械产品注册检验

医械产品需要委托具有国家承认的检测机构进行检测，检测机构出具预评价和检测报告给申办方.注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

（1）编写产品技术要求

医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。内容要求:

1) 产品名称。使用中文，并与申请注册的中文产品名称相一致。

2) 产品型号/规格及其划分说明。

3)垅搓性能指标

4) 检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。

5)对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

6) 医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号 (备案号)。拟注册 (备案) 的产品技术要求编号可留空

（2）申请注检验

提供注册检验所需要材料:

1)注册检验用样品 (至少3pcs)

2)随机文件

a) 电路原理图

b) 产品结构图。

c) 产品布线图。

d) 应用部分与带电部分的隔离器件的有关技术参数及证明

e) 电源变压器的结构图、电气图、电气参数。

f) 网电源部分和应用部分的关键元器件清单及相关证书。

g) 使用说明书、产品技术要求及最小销售单元的标签样稿

i) 产品图片。

3)配件

a) 电源适配器

b)电池

4)产品生产环境及工艺说明

4、临床评价/临床试验

根据国家食品药品监督管理总局组织制定的《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 》及相关通知公告判定产品是需要做临床评价还是临床试验，一般一类的医疗器械的产品不需要进行临床试验，二、三类医疗器械产品其如果不在国家颁布的医疗器械豁免目录里面或者不能通过同类产品得信息对比获得临床评价资料，则需要进行临床试验。

（1） 临床评价

1)列人《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，注册申请需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明

2) 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比证明二者之间基本等同。与每一个同品种医疗器械进行对比的内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据

（2）临床试验

1)医疗器械临床试验是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用下的安全性和有效性进行确认或验证的过程，临床试验的前提条件是:

a) 产品具有复核通过的产品技术要求;

b) 具有自检报告，且结论合格;

c) 由国家局认可的医疗检测机构出具的一年内的产品注册检验合格报告;

d) 临床前研究结果支持进行临床试验:

2)临床试验基本要求

a)临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意，研究者应考临床试验用样本，如血液羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审春竟见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。

b)受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益

c) 为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害.

5、注册资料整理提交

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码.

（1）编写整理申报资料并提交

注册申请表写整理申报资料注意事项:

1) 所有文件中医疗器械产品中文名称要一致，并符合医疗器械命名规则;

2) 综述资料、研究资料，产品技术要求及说明书需要电子文档;

3) 证书复印件应逐项加盖企业公章，且公章为鲜章，不可用彩色复印件。

4) 注册申报资料应制作封面，封面上至少注明: 申请人、产品名称、申报事项、联系人姓名及电话

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