全国药品批文，7图分析

来源 | 赛柏蓝

特约作者 | 张自然博士

药品批文太多一直备受诟病，这几年减少了多少批文，还剩下多少？注射剂和独家的占多少，都分布在哪些省份、哪些企业、哪些品种？本文将从药智数据刚发布的《2021中国医药研发蓝皮书》中找出答案。

01 总量

一、总量：3年减少1.5万个

2018年是近年来药品批文数量最多的一年， 超过17万个（170738个） ，此后逐年下降， 到2021年已降到16万个以下（155649个），比2018年减少了1.5万个，3年减少了9%。 （详见图一）

以国产化药批文为例， 2021年底有91784个，较峰值128626个减少了3万多个（36842个），消失了近1/3（29%）。 批文消失或因没能通过一致性评价或因没有再注册，尤其在2010年GMP改造升级时部分企业放弃了再注册。

二、剂型：注射剂占1/5

实施带量采购之前，部分企业为迎合招标规则和临床推广需要而通过修改剂型的方式获取新批文，尤其倾向于改成注射剂，人为打乱了临床客观需求的剂型格局。

2021年， 全国注射剂批文超过3万个（32937个） ，是仅次于片剂（50642个，占33%）的第二大剂型， 占了批文总数的1/5（21.3%） ，其中，注射液22073个，占了批文总数的14.3%，粉针剂10864个，占了7%。

丸剂、胶囊和颗粒剂分别占了11.5%、9.9%和6.2%。

滴眼液、乳膏剂和散剂批文较少，都在2000个以下 ，分别有1148个、1311个和1927个。（详见图二）

三、竞争格局：独家＞1万个

据药智数据撰写的《2021中国医药研发蓝皮书》统计，2021年， 独家药品批文超过1万个（10562个），占批文总数的6.8% 。

批文数在2～3家的也超过了1万个（10215） ，部分企业通过买断或与竞争批文持有人达成维价协议等手段而获得独家批文才具有的市场独占优势，所以有2～3企业竞争的批文估值也较高。

批文数最少的是竞争企业数在4～5家的批文最少，不足1万个（7894个）。

100家及以上竞争企业的批文有近5万个（47390个） 。（详见图三）

四、独家：中药2/3

独家产品较易获得市场独占权，所以倍受企业尤其药品经销商青睐。

2021年独家批文超过1万个，当然，此处的“独家”并非全是通用名独家， 还包括了独家剂型、独家规格和大量的中成药药味加减形成的独家 ，在市场独占优势方面，后者要比通用名独家弱得多。

与西药批文总数（95334个）比中药批文总数（57526个）多出了40%正好相反， 西药的独家批文数（3612个）反而比中药（6062个）少了40%。

尽管中药批文数（57526个）只占了药品批文总数（155649个）的37%，但中药的独家批文数却占了独家批文总数的60%。

中药批文的独家源自中药的组方特性，每加减一味药都可变成一个独家批文。大部分中成药大品种都是因批文独家而享有市场独占权才得以成就的。（详见图四）

02 分布

一、省份：吉林占1/12

2021年， 批文最多的是吉林省，有13113个批文，占了全国的1/12 ，其中，中药批文7307个，占了全省批文总数的56%。

广东省位居第二，有11498个批文，广东、吉林是唯二批文数量过万的省份。

其次是江苏（9294个）、河南（8688个）、河北（8412个）、山东（8110个）、四川（7939个）和湖北（6796个）， 上述8省共有73850个批文，占了全国的一半。

批文最少的是西藏（310个）、宁夏（366个）、青海（584个）和新疆（589个）等西北4省，批文都在600个以下。

批文数中位数是广西，有4154个批文。（详见图五）

二、企业：华润双鹤第一

2021年， 药品批文最多的是华润双鹤药业，共有606个 ，也是唯一超过600个批文的企业。

老牌抗生素企业石药集团欧意药业（566个）和哈药集团制药总厂（393个） 分别排在第2和第8位。西南药业（484）、甘肃兰药（435）、四川科伦（387）和山东瑞阳（385）等4家西药企业的批文都在300个以上。

中药批文最多的是哈药集团世一堂（473个） 、 北京同仁堂股份同仁堂制药厂（472个）和兰州佛慈（396个）。

同属兰州的甘肃兰药药业和兰州佛慈批文数分别排在第6和第7位，有些抢眼。（详见图六）

三、品种：葡萄糖注射液＞1500个

历史上批文最多时， 批文数超过700个的有16个品种 ，其中， 葡萄糖注射液最多，有2396个批文 ，也是唯一超过2000个批文的品种。

批文超过1000个的有VC片 （1302个）、 安乃近片 （1293个）、 葡萄糖氯化钠注射液 （1184个）、 氯化钠注射液 （1154个）、 复方磺胺甲噁唑片 （1086个）、 盐酸小檗碱片 （1008个）和 对乙酰氨基酚片 （1003个）等7个品种。

多种原因影响下，这几年消失的批文不少， 其中批文数之冠——葡萄糖注射液消失的批文数最多，减少了851个批文 ，到2022年4月还剩下1545个。

此外，诺氟沙星胶囊消失了503个，批文数消失400个以上的还有安乃近片、葡萄糖氯化钠注射液和VC片，分别消失了454个、418个和415个批文。

批文下降幅度最大的是诺氟沙星胶囊，下降了近2/3（62%） ，灭菌注射用水（37%）、土霉素片（36%）、葡萄糖注射液（35%）等也都减少了35%以上。（详见图七）

由于一致性评价费用不菲及集采洗牌，企业对批文的关注点早已由数量换成了质量，今后批文数量还将继续减少。