【审评】103个新药研发提速，正大天晴、信达......收获颇丰

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2022年新药研发喜讯连连，米内网数据显示，2022全年累计1077款创新药/改良创新药获批临床，包括577个化学药、463个生物药及37个中药。据统计，2022.12.1-12.31期间，共计103款创新药/改良创新药的临床申请获得“临床默示许可”，包括60个化学药、40个生物药及3个中药；其中，正大天晴、亚盛、南京正大天晴、强生、武田制药等企业均有4个及以上品种获批临床。

获批临床的品种以1类新药为主，其中值得关注的有：正大天晴的注射用TQB2102、盈科瑞的小儿二白止痛颗粒、恩华药业的NH130枸橼酸盐片、北京中因科技的ZVS101e注射液、信达生物的Tigulixostat片、礼来的LY3819469注射液等。

正大天晴 - 注射用TQB2102

2022年12月21日，正大天晴的注射用TQB2102获NMPA核发的临床默示许可，即将开展拟用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验。这是一款靶向HER2的双抗ADC，国内外暂无同类产品获批。

全球已获批上市的靶向HER2的ADC

来源：米内网新版数据库

目前全球已有3款针对HER2靶点的ADC获批上市（不含生物类似药），分别为罗氏的恩美曲妥珠单抗、荣昌制药/Seagen的维迪西妥单抗及第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗；其中，恩美曲妥珠单抗、维迪西妥单抗已在中国获批上市。米内网数据显示，恩美曲妥珠单抗2021年在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）销售额接近3亿元，同比增长102.9%。

值得注意的是，目前国内外尚无靶向HER2的双抗ADC获批上市，多款在研产品均处于临床早期阶段。与单抗及单抗ADC相比，HER2双抗ADC对肿瘤细胞具有更强的结合、内化效率和杀伤作用，对HER2中低表达的肿瘤具有优势。

此外，抗肿瘤药是正大天晴药业重点布局的研发领域，2022年公司已有8款抗肿瘤1类新药提交临床申请，且均已获批临床；2款抗肿瘤1类新药提交上市申请，分别为TQ-B3101胶囊（ROS1/ALK/c-Met抑制剂）、TQ-B3139胶囊（ALK抑制剂）。

盈科瑞 - 小儿二白止痛颗粒

2022年12月22日，盈科瑞自主研发的中药1.1新药小儿二白止痛颗粒在中国获批临床，拟用于治疗儿童功能性腹痛中医辨证属寒积腹痛证。

小儿二白止痛颗粒处方为首都儿科研究所儿科专家的临床经验方，该方以脾胃为切入点，最终形成了“温中健脾，理气止痛”治法，多年来在临床上应用于治疗儿童功能性腹痛中医辨证属寒积腹痛证，且疗效显著。

儿童功能性腹痛是指病程在2个月以上，且症状不符合肠易激综合征、功能性消化不良或腹型偏头痛的诊断标准，疼痛不能完全用其他医学情况来解释的一种儿童功能性胃肠病。目前国内尚无明确治疗该证的中成药上市，临床需求迫切。小儿二白止痛颗粒若能获批上市，可为儿童功能性腹痛患者提供一种有效的治疗选择，填补临床需求。 近年来中国三大终端6大市场儿科中成药销售趋势（单位：亿元）

来源：米内网格局数据库

米内网数据显示，2017-2019年我国儿科药销售额的复合增长率在8%以上，2020年受到疫情冲击，销售额首次出现下滑；2021年在疫情常态化和可控化下恢复增长，同比增长超过14%，销售额超过千亿规模，其中，儿科中成药在中国三大终端6大市场销售规模合计近150亿元，同比增长38.36%，市场潜力十足。

信达生物 - Tigulixostat片

2022年12月15日，信达生物发布公告称，公司斥资6.6亿元引进了LG化学在研创新药Tigulixostat片，并获其在中国独家开发及商业化权益。该药是一款治疗痛风症的全新非嘌呤类似物黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），此前已于2022年12月6日获NMPA核发的临床默示许可。

Tigulixostat临床研发进度

来源：米内网新版数据库

2022年8月，LG化学已向美国FDA递交了Tigulixostat的全球Ⅲ期临床研究申请（EURELIA-1研究和EURELIA-2研究），2项研究将分别评估该药与安慰剂、别嘌呤醇，在治疗伴有高尿酸血症成年痛风患者上的有效性和安全性。2022年12月，Tigulixostat在中国获批临床，拟用于痛风治疗。

近10年来，信达生物已完成约30笔药品相关交易（近20笔海外交易），其中通过Licence in等方式从礼来、赛诺菲、UNION therapeutics等多家跨国药企引入10余款海外创新药，覆盖ROS1、Bcr-Abl T315I、VEGFR2、RET、IL-2等多个热门靶点，主要集中在抗肿瘤和免疫领域。

北京中因科技 - ZVS101e注射液

2022年12月6日，北京中因科技的1类新药ZVS101e注射液获得临床试验默示许可，拟用于结晶样视网膜变性（携带CYP4V2双等位基因突变）。

ZVS101e注射液于2021年8月获FDA授予孤儿药资格，用于治疗结晶样视网膜色素变性（BCD）。目前，全球范围内尚未有针对BCD的治疗药物获批上市。

除ZVS101e注射液外，北京中因科技的ZVS203e-1注射液、ZVS203e-2注射液先后于2022年6月和2022年8月获FDA授予孤儿药资格，两者均为用于视网膜色素变性（RP）的基因编辑治疗产品，目前已初步完成非临床研究工作，结果显示良好的安全性及显著有效性。

近年来中国三大终端6大市场眼科用药销售趋势（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

近年来，随着我国老龄化进程加速、电子产品的广泛使用，以及各类眼科疾病患病率不断攀升，且呈现低龄化现象，与此同时，人们的护眼意识不断提高，眼科用药市场规模保持持续增长。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场的眼科用药销售额接近170亿元，同比增长15.84%，预计2022年其销售额有望再创新高。

2022年12月获临床默示许可的品种名单

数据来源：米内网数据库、CDE官网

注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2022年12月31日，如有疏漏，欢迎指正！

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