国家发布第十版新冠诊疗方案，增加抗原检测阳性诊断标准

来源 ： 赛柏蓝

作者： 颜色 牧之

01连花清瘟、安宫牛黄丸、藿香正气等被持续推荐

增加抗原检测阳性诊断标准

1月6日，国家卫健委、国家中医药局综合司发布《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》（以下简称“第十版”）——上一版新冠诊疗方案（《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，以下简称“第九版”）的发布在2022年3月15日，大约在10个月前。

相较于“第九版”，“第十版”重点修订内容如下 ： 

一、对疾病名称进行了调整，将疾病名称由“新型冠状病毒肺炎”更名为“新型冠状病毒感染”。 

二、不再判定“疑似病例”。 

三、增加新冠病毒抗原检测阳性作为诊断标准。

四、进一步优化“临床分型”，分为“轻型、中型、重型、危重型”。

五、不再要求病例“集中隔离收治”。 

六、进一步完善了治疗方法。 

七、调整“出院标准”。 

八、调整医疗机构内感染预防与控制。

截至2022年12月30日，国家药监局已经批准50个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒感染者特别是传染性较强的感染者，能够通过抗原检测得到及时诊断，且方便感染者进行快速自我检测。

在流行病学特点传染源中，将第九版新型冠状病毒感染者，在潜伏期即有传染性，发病后5天内传染性较强改为发病后3天内传染性最强。同时给出了一些预防措施，即接种新冠病毒疫苗和一般预防措施。

在临床特点上，将第九版中的临床特点“潜伏期1~14天，多为3~7天”改为“多为2~4天”。

赛柏蓝根据前几版诊疗方案梳理发现，在第三版首次提到中医药治疗方案，第四版首次提到中成药治疗方案和用法，随后各版进一步总结完善与更新。

经对比发现，在中医治疗部分，多个中成药大品种被继续推荐——

藿香正气胶囊（丸、水、口服液）、金花清感颗粒、连花清瘟胶囊（颗粒）、疏风解毒胶囊（颗粒）、喜炎平注射液、血必净注射液、参附注射液、生脉注射液被推荐6次（第四版-第九版均被推荐）；

热毒宁注射液、痰热清注射液、醒脑静注射液、参麦注射液被推荐4次（第四、六、七、八、九版均被推荐）。

第十版中，藿香正气胶囊增加了新的推荐剂型，藿香正气胶囊（软胶囊）被推荐。

根据方案，本病属于中医“疫”病范畴，病因为感受“疫戾”之气，各地可根据病情、证候及气候等情况，参照下列方案进行辨证论治。涉及超药典剂量，应当在医师指导下使用。

治疗

1.1 清肺排毒汤

适用范围：适用于轻型、中型、重型、危重型病例，结合患者情况规范使用。

基础方剂：麻黄 9g、炙甘草 6g、杏仁 9g、生石膏 15~30g(先煎)、桂枝 9g、泽泻 9g、猪苓 9g、白术 9g、茯苓 15g、柴胡 16g、黄芩 6g、姜半夏 9g、生姜 9g、紫菀 9g、款冬花9g、射干 9g、细辛 6g、山药 12g、枳实 6g、陈皮 6g、广藿香 9g。

服法：每日1剂，水煎服。早晚各1次，餐后 40 分钟服用，3日一个疗程。患者不发热则生石膏用量小，发热或壮热可加大生石膏用量。

推荐中成药：清肺排毒颗粒。

1.2 轻型

推荐中成药：藿香正气胶囊(软胶囊、丸、水、口服液)、疏风解毒胶囊(颗粒)、清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、散寒化湿颗粒、金花清感颗粒、连花清瘟胶囊(颗粒)等。

1.3 中型

推荐中成药：金花清感颗粒、连花清瘟胶囊(颗粒)、清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、散寒化湿颗粒等。

1.4 重型

推荐中成药：见“重型、危重型推荐中成药”。

1.5 危重型

重型、危重型推荐中成药：清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、喜炎平注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液、醒脑静注射液、参附注射液、生脉注射液、参麦注射液。功效相近的药物根据个体情况可选择一种，也可根据临床症状联合使用两种。中药注射剂可与中药汤剂联合使用。

儿童治疗，安宫牛黄丸、藿香正气胶囊(软胶囊、丸）...被推荐

儿童患者中医证候特点、核心病机与成人基本一致，应结合儿童临床证候和生理病理特点辨证论治。

2.1 轻型、中型

推荐中成药：持续高热不退、神昏谵妄，有重症倾向的，可酌情加用安宫牛黄丸，婴幼儿每次1/6丸，3~6岁儿童每次1/4 丸，7~14岁每次1/3~1/2 丸，每日1~2次，溶入5ml温水中口服或鼻饲。伴腹泻、呕吐者，加用藿香正气口服液(5岁以下按说明书减量服用，5岁以上参照成人)或藿香正气胶囊(软胶囊、丸)(5岁以上选用)。其他具有疏风、解表、清热、化湿、解毒功效类的中成药，可酌情选用。

2.2 重型、危重型

推荐中成药：持续高热不退、神昏谵妄，有重症倾向的，可酌情加用安宫牛黄丸，婴幼儿每次1/6丸，3~6岁儿童每次1/4 丸，7~14岁每次1/3~1/2 丸，每日1~2次，溶入5ml温水中口服或鼻饲。伴腹泻、呕吐者，加用藿香正气口服液(5岁以下按说明书减量服用，5岁以上参照成人)或藿香正气胶囊(软胶囊、丸)(5岁以上选用)。其他具有疏风、解表、清热、化湿、解毒功效类的中成药，可酌情选用。

02

阿兹夫定、Paxlovid、莫诺拉韦胶囊入选第十版

其他新冠病毒药物也有机会

在“抗病毒治疗”方面，相较第九版诊疗方案，第十版新增了莫诺拉韦胶囊，其他抗新冠病毒药物或也有机会被纳入。

前几天，国家药监局按照药品特别审批程序附条件批准默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊。随后“默沙东中国”发布消息，随着莫诺拉韦在华获批，其将与国药集团协作，加速推进药物的上市与供应。

据第十版诊疗方案，莫诺拉韦胶囊的适用人群为发病5天以内的轻、中型且伴有进展为重症高风险因素的成年患者。用法：800毫克，每12小时口服1次，连续服用5天。不建议在妊娠期和哺乳期使用。

价格方面，从已获批的美国地区来看，莫诺拉韦一个疗程费用约为700美元，Paxlovid一个疗程费用约为530美元。目前默沙东并未透露莫诺拉韦在国内的定价，其官方表示一切以政府发布的公示信息为准。

第十版诊疗方案明确指出，国家药品监督管理局批准的其他抗新冠病毒药物也可以用于新冠治疗，这给其他目前已经获批或正在等待获批的新冠药以及生产厂家带来了希望，例如包括君实生物的VV116、翰宇药业的HY3000鼻喷剂、舒泰神的BDB-001注射液等。

值得注意的是，第九版中已经推荐过的药物也于近日动作频频。

辉瑞的奈玛特韦/利托那韦片已经在北京和上海部分社区卫生服务中心投入使用，并且可使用医保。不过目前仅提供给65岁以上有可能发生危重症的患者使用，暂不对普通患者开放。

阿兹夫定已在全国30多个省、区、市完成挂网，并正加快全国医院终端铺货，现已覆盖全国2000多家医院。

静注COVID-19人免疫球蛋白于近日突然“爆火”，在多家医院的库存量告急，药店也较难购买到，甚至有代购将这款药物卖出2400元/瓶的高价。

值得注意的是，相比第九版，第十版诊疗方案在新冠儿童用药方面进行了较大程度的更新。

急性喉炎或喉气管炎：首先应评估上气道梗阻和缺氧程度，有缺氧者予吸氧，同时应保持环境空气湿润，避免烦躁和哭闹。药物治疗首选糖皮质激素，轻症可单剂口服地塞米松（0.15～0.6mg/kg，最大剂量为16mg）或口服泼尼松龙（1mg/kg），中度、重度病例首选地塞米松（0.6mg/kg，最大剂量为 16mg）口服，不能口服者静脉或肌肉注射；也可给予布地奈德2mg雾化吸入；气道梗阻严重者应予气管插管或气管切开、机械通气，维持气道通畅。紧急情况下 L-肾上腺素雾化吸入可快速缓解上气道梗阻症状，每次 0.5ml/kg（最大量 5ml），持续15分钟, 若症状不缓解，15～20分钟后可重复吸入。

喘息、肺部哮鸣音：可在综合治疗的基础上加用支气管扩张剂和激素雾化吸入，常用沙丁胺醇、异丙托溴铵、布地奈德；痰液黏稠者可加用N乙酰半胱氨酸雾化吸入。

脑炎、脑病等神经系统并发症：应积极控制体温，给予甘露醇等降颅压及镇静、止惊治疗；病情进展迅速者及时气管插管机械通气；严重脑病特别是急性坏死性脑病应尽早给予甲泼尼龙20～30mg/kg/日,连用3日，随后根据病情逐渐减量；丙种球蛋白（IVIG）静脉注射，总量2g/kg，分1或2日给予。也可酌情选用血浆置换、托珠单抗或改善线粒体代谢的鸡尾酒疗法（维生素B1、维生素B6、左卡尼汀等）。脑炎、脑膜炎、吉兰-巴雷综合征等治疗原则与其他病因引起的相关疾病相同。

MIS-C：治疗原则是尽早抗炎、纠正休克和出凝血功能障碍及脏器功能支持。首选 IVIG2g/kg和甲泼尼龙1～2mg/kg/日；若无好转或加重，可予甲泼尼龙10～30mg/kg/日，静脉注射，或英夫利西单抗5～10mg/kg 或托珠单抗。

2022年12月26日，国务院联防联控机制综合组印发《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》，明确指出，县级以上医疗机构按照三个月的日常使用量动态准备新型冠状病毒感染相关中药、抗新冠病毒小分子药物、解热和止咳等对症治疗药物。

随着第十版诊疗方案发布，上述提到药品的相关企业应当做好准备。

附：