每周医刻|《新冠诊疗方案（试行第十版）》公布，新增抗原阳性为诊断标准！国家医保谈判启幕

2023年1月6日，国家卫健委会同国家中医药管理局对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案 （试行第九版） 》进行了修订，形成了《新型冠状病毒感染诊疗方案 （试行第十版） 》，增加抗原检测阳性为诊断标准！

2023年1月5日，2022年国家医保谈判终于拉开帷幕，谈判将持续到1月8日。此前，国谈经历多次延期。

此次谈判的药品涉及肿瘤、罕见病、新冠病毒感染治疗等上百种临床用药。自国家医保局成立以来，已经连续4年进行医保药品目录调整，累计纳入507个新药好药，调出391个疗效不确切药品，现行版医保目录药品总数增至2860种，通过谈判纳入医保的药品价格平均降幅超过50%，有效减轻患者负担。

5日的谈判分为上午、下午两场，上午在9点开始，下午1点半进场。全天共有20余家药企参与。

今年的医保谈判延续以往的风格，设置“信封价”，由国家医保局药物经济学组和医保基金组测算而得。信封价主要衡量药品的市场竞争、临床价值，以及对医保基金的影响程度等。在拆开信封之前，没有企业能够知道医保局给出的底价会是多少。

在创新药行业2022年中景气度巨幅下降之后，今年的医保谈判显得格外重要。虽然今年医保谈判保密工作做的比往年都要严苛，但从第一天谈判代表的反馈来看，谈判也似乎很合时宜的一改往年巨幅降价状况。

1月5日，全国药品监督管理工作会议在京召开。会议对2023年药品监管工作作出部署。一是守正固本，坚决守住药品安全底线。服务保障新阶段疫情防控工作，加强防疫药械质量监管，支持防疫重点药械保产保供；以长效化机制推进药品安全专项整治常态化开展，有效打击违法犯罪行为；持续完善疫苗管理体制；强化重点品种质量安全监管；全面加强风险隐患排查化解。二是改革创新，促进医药产业高质量发展。推动营造雨林型医药创新生态，加快新药好药上市，促进高端创新医疗器械研发上市；促进中药传承创新发展，健全中药监管制度体系；持续释放“放管服”改革红利，完善“互联网+”政务服务。三是立足长远，全面提升药品监管能力。健全完善药品监管质量管理体系、法规制度体系、标准体系和科技支撑体系。

政策方面，增加抗原检测阳性为诊断标准！《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》发布；国家药监局：加快新药好药上市 促进高端创新医疗器械研发上市；国家医保药品目录调整现场谈判开始；国家药监局：加强药品拆零销售监管，严防假冒伪劣、过期失效药品流入市场；国家药监局批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市；四部门：到2025年底，全国80%以上的县（市、区、旗）开展精神障碍社区康复服务。

大公司方面，超11亿美元：基因泰克押注多肽疗法；正大天晴与普莱医药签订合作协议；恒瑞高层大变动！原基石药业创始CEO江宁军，任恒瑞副总经理，直接向孙飘扬汇报。

产品方面，中国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市；山东新华制药股份全资子公司高密公司获国家药监局核准签发的布洛芬混悬液《药品注册证书》；复星医药贝伐珠单抗注射液新增适应症补充申请获批准；信达生物引进！创新PI3Kδ抑制剂「帕萨利司片」在中国申报上市。

资本市场方面，复星国际拟67亿元出售天津建龙等4家旗下公司股权；科创板上市委：泰凌微、新通药物首发1月12日上会；无双医疗完成数亿元B+轮融资；迪安诊断累计回购约37万股，占比0.06%。

以下为财健道对重点内容的整理：

大事件

 1  增加抗原检测阳性为诊断标准！《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》发布

1月6日，国家卫健委会同国家中医药管理局对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》进行了修订，形成了《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》。重点修订内容如下：

1）对疾病名称进行了调整。根据国务院联防联控机制综合组《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》，将疾病名称由“新型冠状病毒肺炎”更名为“新型冠状病毒感染”。

2）不再判定“疑似病例”。为进一步提高临床诊疗效率，更好实现快速收治，十版方案不再判定“疑似病例”。

3）增加新冠病毒抗原检测阳性作为诊断标准。

4）进一步优化“临床分型”。

5）不再要求病例“集中隔离收治”。

6）进一步完善了治疗方法。

7）调整“出院标准”。当患者病情明显好转，生命体征平稳，体温正常超过24小时，肺部影像学显示急性渗出性病变明显改善，可以转为口服药物治疗，没有需要进一步处理的并发症等情况时，可考虑出院。

8）调整医疗机构内感染预防与控制

 2  新冠阳性和康复中患者不建议进行医美项目

日前，中华医学会分会发布《新冠疫情时期整形美容医疗风险管控指导意见》指出，新冠阳性以及正在康复中的患者禁止实施任何医美项目；新冠转阴康复早期（4周内）患者，慎重实施中小医美项目，原则上禁止开展全麻手术项目。受此消息影响，1月3日，昊海生科、朗姿股份、爱美客、贝泰妮、华东医药股价纷纷下跌。

 3     高福：新冠疫苗只防重症死亡，预计未来半年内还要接种一次

据第一财经，1月3日，在首席经济学家论坛直播中，中国科学院院士高福表示，疫苗的四级防护包括防感染、防发病、防传播、防重症死亡，目前从全球的数据来看，新冠疫苗只在最后一级即防重症死亡有明显效果。未来一段时间内大家还要戴上口罩，而且从免疫力的持续时间来看，很可能未来半年内还要再打一次疫苗。

 4   北京目前收治的感染者重症率为3%至4%

据人民日报报道，“现阶段，感染者以轻症为主，部分为普通型，少数高龄老人和患严重基础病的发展为重症和危重症。”中国工程院院士李兰娟分析，当前，我国流行毒株为奥密克戎变异株，因毒株传染性极强叠加人口基数巨大，感染人数比较多。奥密克戎变异株致病力较原始毒株和德尔塔毒株明显下降，感染者中轻型和无症状占绝大多数。

“北京定点医院目前收治的感染者中，重症、危重症占比为3%至4%。”负责北京两家定点医院的重症、危重症患者救治工作的首都医科大学附属北京朝阳医院副院长童朝晖介绍，来就诊的患者大部分都是普通型。

政策

 1  2023年1月5日，2022年国家医保谈判终于拉开帷幕，谈判将持续到1月8日。此前，国谈经历多次延期

此次谈判的药品涉及肿瘤、罕见病、新冠病毒感染治疗等上百种临床用药。自国家医保局成立以来，已经连续4年进行医保药品目录调整，累计纳入507个新药好药，调出391个疗效不确切药品，现行版医保目录药品总数增至2860种，通过谈判纳入医保的药品价格平均降幅超过50%，有效减轻患者负担。

5日的谈判分为上午、下午两场，上午在9点开始，下午1点半进场。全天共有20余家药企参与。

今年的医保谈判延续以往的风格，设置“信封价”，由国家医保局药物经济学组和医保基金组测算而得。信封价主要衡量药品的市场竞争、临床价值，以及对医保基金的影响程度等。在拆开信封之前，没有企业能够知道医保局给出的底价会是多少。

在创新药行业2022年中景气度巨幅下降之后，今年的医保谈判显得格外重要。虽然今年医保谈判保密工作做的比往年都要严苛，但从第一天谈判代表的反馈来看，谈判也似乎很合时宜的一改往年巨幅降价状况。（健识局&深蓝观）

 2   国家药监局：加强药品拆零销售监管，严防假冒伪劣、过期失效药品流入市场

1月5日获悉，为统筹做好《新冠病毒感染者居家治疗指南》中常用药品的质量监管和供应保障，1月4日，国家药监局就加强新冠防控药品拆零销售质量监管工作发布通知。通知指出，加强药品拆零销售监管。

 3   国家药监局批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市

1月3日，据国家药监局消息，国家药监局通过快速审评通道，批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种中9个品种为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物，四个品种为医用氧。

 4   四部门：到2025年底，全国80%以上的县（市、区、旗）开展精神障碍社区康复服务

1月3日，民政部会同财政部、国家卫生健康委、中国残联日前印发《关于开展“精康融合行动”的通知》，拟利用三年时间，提高精神障碍社区康复服务质量和水平，为精神障碍患者提供更加公平可及、系统连续的基本康复服务，增强精神障碍患者及家庭获得感、幸福感，努力为全面建设社会主义现代化国家营造安全、平稳、健康、有序的社会环境。《通知》对精神障碍社区康复服务的县（市、区、旗）覆盖率、登记康复服务对象接受规范服务率等明确了分年度任务指标。《通知》提出六个重点行动计划，为全面推动精神障碍社区康复服务发展指明方向。一是服务体系建设布局优化行动；二是畅通治疗与康复转介行动；三是服务供给能力提升行动；四是专业人才队伍建设行动；五是可持续发展保障行动；六是服务支撑体系优化行动。

大公司

1  超11亿美元：基因泰克押注多肽疗法

1月5日，Nimble Therapeutics（2019年从罗氏分拆创立）宣布已扩大与罗氏旗下基因泰克的合作并签署了许可协议，发现用于治疗多个治疗领域疾病的多肽疗法。Nimble将获得2000万美元的预付款；近期、临床前、临床和商业里程碑付款可能超过11亿美元；以及分级版税。Nimble将针对多个靶点应用其平台，基因泰克和罗氏将负责临床前和临床开发，以及任何最终产品的商业化。

2   正大天晴与普莱医药签订合作协议

1月3日，中国生物制药发布公告，中国生物制药附属公司正大天晴与普莱医药签订了治疗继发性创面感染的抗菌肽产品，PL-5在中国的独家商业合作协议。

3   恒瑞高层大变动！原基石药业创始CEO江宁军，任恒瑞副总经理，直接向孙飘扬汇报

1月2日，恒瑞医药内部宣布聘任江宁军担任恒瑞医药副总经理、首席战略官，负责公司临床研究和商务拓展工作。至此，由孙飘扬、张连山和江宁军三人组成的恒瑞医药战略决策小组将全面负责恒瑞的战略和研发决策。

对于这些调整，恒瑞医药副总经理、全球研发总裁张连山曾表示，这是公司持续推进研发管理人才领域专业化、年轻化的必然过程，近来一批年轻研发中高层管理人员的任命，有助于公司在保障创新研发的延续性和稳定性基础上，进一步输入“新鲜血液”。同时，张连山表示，随着临床研究管理的疾病领域专业化要求越来越高，公司临床管理体系的调整势在必行。 

产品

1   中国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市

1月5日，国家药品监督管理局网站消息，根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

2   山东新华制药股份全资子公司高密公司获国家药监局核准签发的布洛芬混悬液《药品注册证书》

1月5日，山东新华制药股份发布公告近日公司全资子公司新华制药（高密）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬混悬液《药品注册证书》。布洛芬混悬液用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热；也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。公告称，布洛芬混悬液（100ml:2g）于2023年1月通过国家药品监督管理局技术审评，获得了药品注册批件，上述产品的获批将进一步丰富公司布洛芬产品系列。该产品的上市，有助于高密公司拓展产品线和企业创新发展。

3   复星医药贝伐珠单抗注射液新增适应症补充申请获批准

1月3日，复星医药发布公告，子公司复宏汉霖VEGF抑制剂贝伐珠单抗注射液新增宫颈癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症的补充注册申请获国家药监局批准。

4   信达生物引进！创新PI3Kδ抑制剂「帕萨利司片」在中国申报上市

1月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Incyte公司与信达生物共同申报了1类新药帕萨利司片的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是信达生物自Incyte公司引进的PI3Kδ抑制剂parsaclisib片，此前已被CDE纳入优先审评和突破性治疗品种，拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。 

资本市场

 1    复星国际拟67亿元出售天津建龙等4家旗下公司股权

1月5日，复星国际公告公司的全资附属复星工发拟向建龙重工出售天津建龙25.7%的股权、建龙控股26.66%的股权、北方建龙26.66%的股权；该公司拟向Camdragon Investment出售简舟控股26.66%的股权。出售事项的合共交易代价为人民币67亿元。出售事项完成后，复星工发不再持有天津建龙、建龙控股及北方建龙的任何股权；公司不再持有简舟控股的任何股权。

 2   科创板上市委：泰凌微、新通药物首发1月12日上会

科创板上市委1月5日消息，科创板上市委定于1月12日召开审议会议，审核泰凌微电子（上海）股份有限公司、西安新通药物研究股份有限公司的首发事项 。

 3   无双医疗完成数亿元B+轮 融资

近日，苏州无双医疗设备有限公司宣布完成数亿元人民币的B+轮融资。本轮融资由荷塘创投、康裕资本等机构投资，现有股东启明创投继续加持，点石资本担任独家财务顾问。本轮融资所筹资金将用于临床试验推进、产品管线拓展、市场团队搭建等。

 4   迪安诊断累计回购约37万股，占比0.06%

1月3日，迪安诊断发布公告，截至2022年12月31日，公司累计回购公司股份约37万股，占公司目前总股本的0.06%，成交总金额为人民币约903万元。 

每周医“盘”

2023开年首周（1月3日-1月6日）医药股迎来开门红，医药生物（申万）周涨幅2.41%。指数从9069.94升至9263.33。

具体到板块。本周化学制药涨幅1.90%，医疗器械涨幅1.53%、中药涨幅0.69%、医药商业涨幅2.85%。

企业方面，辰欣药业（603367.SH）表现出色，周涨幅达23.65%。青海春天（600381.SH）本周下跌8.85%

东吴证券认为2023年医药投资的两大关键词为“抗疫”、“疫后”：海外经验，防控放松后，短期感染人数增加、病床紧张、消费萎缩，后面随着群体免疫力提高，消费等日常活动恢复。我们重点看好以下四个主线：(1)“抗疫”期间，新冠防疫产品和抗感冒药物及其产业链率先受益；(2)“疫后”迎来需求高增：疫情缓解后人员流动限制解除，其需求将明显恢复；(3)“疫后”门诊和住院量回补，院内药械、IVD板块刚需放量。(4)投融资及货币政策回暖确定性增强，创新药板块机会凸显。

当然，也有一种声音认为，医药板块的逻辑并不局限于疫情防控，还有更大的施展舞台。

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