CCI创新快讯| 爱德华经导管二尖瓣修复系统PASCAL Precision获FDA批准上市

近日美国食品和药物监督管理局（FDA）已批准爱德华生命科学公司的PASCAL Precision经导管二尖瓣瓣膜修复系统上市。PASCAL Precision经导管二尖瓣瓣膜修复系统用于修复心脏二尖瓣，无需进行开胸手术。该系统包括一个永久性植入物和一个输送系统。植入物的主要部件由镍钛合金构成，并由聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）织布覆盖。

PASCAL Precision经导管瓣膜修复系统的植入物是经股静脉通过输送系统植入至二尖瓣位置，植入物的外观和功能就像一个夹子。一旦进入心脏，夹子被用来抓住心脏中二尖瓣的两个组织瓣叶，植入物将两片瓣叶夹在一起，以减少二尖瓣反流。夹子到位后，将其与输送导管分离，然后将输送导管从体内撤出。

PASCAL Precision经导管瓣膜修复系统用于治疗因二尖瓣瓣叶和/或瓣叶周围区域异常而引起的严重（大于或等于3+级）二尖瓣反流的患者，而开胸手术被认为风险太大。

一项临床研究比较了117名使用PASCAL Precision经导管瓣膜修复系统治疗的患者和63名使用市售类似设备治疗的患者的结果。研究显示，这两种设备在植入后30天内的主要并发症风险和植入后6个月内通过瓣膜反流的血液量减少（将二尖瓣反流等级降至小于或等于2+）的风险相似。

关于PASCAL Precision

PASCAL Precision是爱德华开发的众多经导管修复疗法之一，旨在治疗二尖瓣和三尖瓣疾病。

PASCAL Precision包括PASCAL和PASCAL Ace植入物，具有独立抓取、无创伤卡环和闭合功能，以及植入物的多功能性，包括拉长和导航复杂解剖结构的能力。

PASCAL Precision与雅培的MitraClip 和 TriClip对比，最大优势是一个系统可以治疗两种疾病。同时根据爱德华介绍，PASCAL Precision专为精确放置而设计，具有准确、直观的控制。因此医生在使用PASCAL Precision时，可以为MR患者获得可预测的捕获、定位和释放。同时PASCAL Precision有助于治疗具有挑战性三尖瓣解剖结构的TR患者。

反应灵敏的输送系统设计，具有优化的扭矩传递，易于植入体的植入

搭扣滑块允许独立和同时搭扣，而植入体启动旋钮提供全面的配置控制

亲水涂层和导管间间隙设计，减少摩擦，提高导管灵活能力

激光切割海波管技术提供稳定性和平衡的导管灵活性

手柄控制设计使得操作更直观更方便，使用户能够专注于治疗病人

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策划：沈雳/ 责编：陈宝麟/ 作者：尹安远/ 制作：汪蕊