2022年进入创新医械通道产品汇总

创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。

符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：

（一） 申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

2022年，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序：

      1.产品名称：磁共振成像系统
　　　申 请 人：上海联影医疗科技股份有限公司
　　2.产品名称：单光子发射及X射线计算机断层成像系统
　　　申 请 人：北京永新医疗设备有限公司
　　3.产品名称：人工韧带
　　　申 请 人：北京万洁天元医疗器械股份有限公司
　　4.产品名称：X射线计算机体层摄影设备
　　　申 请 人：Siemens Healthcare GmbH
　　5.产品名称：颅内动脉瘤介入手术计划软件
　　　申 请 人：杭州脉流科技有限公司
　　6.产品名称：脉冲场消融治疗仪
　　　申 请 人：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司
　　7.产品名称：经导管植入双腔静脉式瓣膜系统
　　　申 请 人：P+F Products + Features GmbH

      1.产品名称：全自动外周血细胞形态学分析仪
　　　申 请 人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
　　2.产品名称：经导管主动脉瓣膜系统
　　　申 请 人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
　　3.产品名称：抗-CD19-嵌合抗原受体T细胞检测试剂盒(流式细胞仪法-PE)
　　　申 请 人：上海星湾生物技术有限公司
　　4.产品名称：前列腺提拉系统
　　　申 请 人：微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司
　　5.产品名称：生物可吸收外周血管药物洗脱支架系统
　　　申 请 人：北京阿迈特医疗器械有限公司
　　6.产品名称：紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管
　　　申 请 人：杭州巴泰医疗器械有限公司

      1.产品名称：内窥镜手术器械控制系统
　　申 请 人：深圳市精锋医疗科技有限公司
　　2.产品名称：神经外科手术计划软件
　　申 请 人：华科精准（北京）医疗科技有限公司
　　3.产品名称：冠状动脉功能测量系统
　　申 请 人：苏州润迈德医疗科技有限公司
　　4.产品名称：Nd:YAG激光治疗机
　　申 请 人：吉林省科英医疗激光有限责任公司
　　5.产品名称：骨科手术计划软件
　　申 请 人：北京长木谷医疗科技有限公司
　　6.产品名称：经导管二尖瓣修复系统
　　申 请 人：北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司
　　7.产品名称：可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统
　　申 请 人：山东瑞安泰医疗技术有限公司
　　8.产品名称：穿刺手术导航定位系统
　　申 请 人：真健康（北京）医疗科技有限公司
　　9.产品名称：颅内动脉瘤栓塞辅助支架
　　申 请 人：上海心玮医疗科技股份有限公司
　　10.产品名称：增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体
　　申 请 人：西安康拓医疗技术股份有限公司
　　11.产品名称：经静脉人工三尖瓣瓣膜系统
　　申 请 人：宁波健世科技股份有限公司
　　12.产品名称：经导管三尖瓣修复系统
　　申 请 人：北京卡迪泰医疗器械科技有限公司
　　13.产品名称：个性化膝关节假体
　　申 请 人：纳通生物科技（北京）有限公司
　　14.产品名称：髋关节置换手术导航定位系统
　　申 请 人：杭州柳叶刀机器人有限公司
　　15.产品名称：硬性巩膜接触镜
　　申 请 人：上海艾康特医疗科技有限公司

     1.产品名称：房间隔造孔心房分流器

　　　申请人：武汉唯柯医疗科技有限公司

　　2.产品名称：雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统

　　　申请人：中科益安医疗科技（北京）股份有限公司

　　3.产品名称：一次性使用心脏脉冲电场消融导管

　　　申请人：杭州德诺电生理医疗科技有限公司

　　4.产品名称：紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管

　　　申请人：杭州巴泰医疗器械有限公司

　　5.产品名称：膝关节假体

　　　申请人：苏州中科生物医用材料有限公司

　　6.产品名称：数字PCR分析仪

　　　申请人：苏州思纳福医疗科技有限公司

　　7.产品名称：心脏脉冲电场消融设备

　　　申请人：四川锦江电子科技有限公司

      1.产品名称：麻醉深度监测给药系统

　　　申请人：北京易飞华通机器人技术有限公司

　　2.产品名称：经颈静脉肝内穿刺器械

　　　申请人：北京爱霖医疗科技有限公司

　　3.产品名称：医用血管造影X射线机

　　　申请人：上海联影医疗科技股份有限公司

　　4.产品名称：骨盆骨折复位手术导航定位系统

　　　申请人：北京罗森博特科技有限公司

　　5.产品名称：三维定位心内导引套件

　　　申请人：武汉律动医疗科技有限公司

　　6.产品名称：脉冲电场消融设备

     1.产品名称：人乳头瘤病毒基因整合（14个型）核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

　　申请人：武汉凯德维斯生物技术有限公司 

　　2.产品名称：冠状动脉介入手术控制系统

　　申请人：北京唯迈医疗设备有限公司 

　　3.产品名称：射频消融造瘘仪

　　申请人：清流科技有限公司 

　　4.产品名称：肺动脉血栓取出系统

　　申请人：上海腾复医疗科技有限公司 

　　5.产品名称：机械血栓切除导管

　　申请人：上海蓝脉医疗科技有限公司 

　　6.产品名称：人工生物心脏瓣膜

　　申请人：杭州创心医学科技有限公司

　　7.产品名称：心脏射频消融设备

　　申请人：杭州诺诚医疗器械有限公司

　　8.产品名称：抗栓塞脑保护系统

　　申请人：武汉麦迪佳德医疗科技有限公司

　　9.产品名称：自膨式颅内动脉瘤瘤内栓塞系统

　　申请人：上海微密医疗科技有限公司

　　10.产品名称：碳离子治疗系统

　　申请人：兰州科近泰基新技术有限责任公司

     1.产品名称：静脉支架系统

　　　申 请 人：杭州唯强医疗科技有限公司

　　2.产品名称：明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜

　　　申 请 人：诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司

　　3.产品名称：经导管二尖瓣置换系统

　　　申 请 人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

　　4.产品名称：脑保护装置系统

　　　申 请 人：上海微盾医疗科技有限公司

　　5.产品名称：经导管三尖瓣夹

　　　申 请 人：上海申淇医疗科技有限公司

　　6.产品名称：主动脉弓支架系统

　　　申 请 人：先健科技（深圳）有限公司

　　7.产品名称：可降解膨胀止血绵

　　　申 请 人：合肥启灏医疗科技有限公司

　　8.产品名称：心脏冷冻消融系统

　　　申 请 人：心诺普医疗技术（北京）有限公司

　　9.产品名称：X射线计算机体层摄影设备 

　　　申 请 人：Siemens Healthcare GmbH

      1.产品名称：植入式神经刺激系统

　　　申 请 人：杭州诺为医疗技术有限公司

　　2.产品名称：陡脉冲治疗仪

　　　申 请 人：深圳钮迈科技有限公司

　　3.产品名称：支气管镜操作控制系统

　　　申 请 人：直观医疗公司

　　4.产品名称：经导管二尖瓣膜修复系统

　　　申 请 人：上海骊霄医疗技术有限公司

　　5.产品名称：颅内动脉支架

　　　申 请 人：微创神通医疗科技（上海）有限公司

　　6.产品名称：经导管主动脉瓣系统

　　　申 请 人：北京佰仁医疗科技股份有限公司

      1.产品名称：生物盆底补片

　　　申 请 人：卓阮医疗科技（苏州）有限公司

　　2.产品名称：经皮跨瓣膜心室辅助系统 

　　　申 请 人：丰凯利医疗器械(上海)有限公司

　　3.产品名称：经导管二尖瓣夹系统

　　　申 请 人：杭州端佑医疗科技有限公司

　　4.产品名称：旋磨介入治疗仪 

　　　申 请 人：上海微创旋律医疗科技有限公司 

　　5.产品名称：关节软骨修复支架 

　　　申 请 人：北京万洁天元医疗器械股份有限公司 

　　6.产品名称：经导管二尖瓣修复系统 

　　　申 请 人：科凯（南通）生命科学有限公司

　　7.产品名称：肿瘤电场治疗仪 

　　　申 请 人：江苏海莱新创医疗科技有限公司

　　8.产品名称：颅内动脉瘤辅助栓塞支架 

　　　申 请 人：江苏畅医达医疗科技有限公司 

　　9.产品名称：冠状动脉造影微循环阻力指数计算软件 

　　　申 请 人：杭州脉流科技有限公司 

　　10.产品名称：一次性使用心腔内超声导管 

　　　申 请 人：江苏霆升科技有限公司 

　　11.产品名称：经心尖二尖瓣瓣膜系统 

　　　申 请 人：上海以心医疗器械有限公司 

　　12.产品名称：氧化锆陶瓷股骨头 

　　　申 请 人：北京安颂科技有限公司 

　　13.产品名称：脉冲电场治疗系统和一次性使用脉冲电场治疗导管

　　　申 请 人：盖能适治疗股份有限公司 

　　14.产品名称：经导管三尖瓣夹系统 

　　　申 请 人：杭州德晋医疗科技有限公司

　　15.产品名称：肝脏灌注系统 

　　　申 请 人：奇点医疗科技（广州）有限公司

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