2022年结构性心脏病年度盘点（下篇）

三尖瓣反流介入治疗

张源 周达新

三尖瓣反流（TR）是一种常见的心脏瓣膜疾病，高发于老年人群，常继发于下游的瓣膜疾病、心房颤动等。药物对重度TR患者的疗效不佳。外科修复/置换手术治疗TR，也具极高的风险，越来越多的证据表明严重TR与不良结局相关。近年来，经导管三尖瓣介入（TTVI）治疗器械的研发使得此领域快速发展，极大地推动了TR治疗的发展，有望取得突破。

（一）国际年度进展  

目前国际上针对经导管三尖瓣介入治疗的策略主要包括：减小三尖瓣环的经导管瓣环成形术、改善瓣叶接合的瓣叶边缘对合技术、经导管人工瓣膜置换术、经皮异位三尖瓣置入术。

1.1 三尖瓣置换器械突飞猛进

目前国际上并没有已经获批临床使用的经导管三尖瓣置换（TTVR）产品，但该方向目前进展迅速，正在逐渐成为一种成熟的疗法。EVOQUE瓣膜是Edwards公司设计的一款自膨胀式三尖瓣瓣膜，具有44、48和52mm两种尺寸型号。其固定方式主要依靠9个倒勾的瓣叶夹持件，输送状态时夹持件伸直，送入输送鞘管后夹持件倒勾向心房，与自身瓣膜支架径向支撑之间形成夹持力夹住瓣叶，操作时经股静脉途径使用28F。最近在PCR伦敦瓣膜展爱德华宣布了经股静脉植入的EVOQUE的单臂、前瞻性、全球多中心TRISCEND研究一年临床结果，试验共招募了来自北美和西欧176名患有中度至重度退行性三尖瓣反流的患者，器械植入率和手术成功率高达98.2%和96.4%，在1年随访结果显示受试者生存率为90.1%，无心衰住院率88.4%。97.6%的受试者在1年随访时仅存在轻度或微量TR（n=84），93%的患者处于NYHA I/II级。相较于TRISCEND 30天随访结果，虽然表现出了更高的全因死亡率，但有更大比例的受试者心功能得到了明显的改善。EVOQUE有望成为首个获批上市的三尖瓣置换装置。

Cardiovalve是一款经股静脉植入的三尖瓣置换器械，被杭州启明医疗收购，目前在国内尚未启动临床研究。Cardiovalve系统在二尖瓣临床试验AMEAD研究，及三尖瓣临床试验AHEAD研究已在欧美展开，分别成功完成了15例。

Topaz是由TRiCares公司开发的经导管三尖瓣置换系统。该系统由自膨镍钛合金双层支架和猪心包的瓣叶组成，系统经股静脉入路。并于2021年7月成功完成FIM的首两例的入组。两例受试者均成功经股静脉入路植入瓣膜，未发生不良事件，受试者顺利出院。

MonarQ经导管三尖瓣置换系统是沛嘉医疗2021年6月与inQB8达成战略合作，同意收购MonarQ TTVR技术，由inQB8继续代为开发。MonarQ瓣膜经过独特生物动力学设计，不依赖强径向支撑力的锚定设计，以期减少术后各种并发症如右冠挤压、瓣叶损伤和传导阻滞的发生。MonarQ瓣膜像汉堡一样上下搭在原生瓣叶上，自然的顺应血流流动节奏，分担收缩负荷力，在各种尺寸原生瓣环中最大限度地减少瓣周漏。

图1：国际上的经皮置换三尖瓣瓣膜

1.2 三尖瓣修复器械逐渐在真实世界逐步得到验证

经股静脉瓣环成形系统Cardioband是最早获得CE认证的TTVI产品，今年10月，Edwards Lifesciences在JACC心脏介入子刊上发表了Cardioband早期可行性研究1年随访结果。该项研究纳入了来自来自美国7个中心的37名重度三尖瓣反流受试者，91.9%的受试者取得了器械成功，82.6%取得了手术成功，在1年随访时73.0%的受试者TR程度降至中度以下。1年全因死亡率13.5%，心血管死亡率为8.1%，因心衰再住院率10.8%，严重出血事件发生率35.1%，未出现传导阻滞或需要安装永久起搏器的心律失常。该研究显示了Cardioband长期有效性。

缘对缘修复是目前国际上使用最为广泛的三尖瓣介入修复技术。其中Edwards Lifesciences的PASCAL系统及Abbott Vascular的TriClip系统均已优先取得了欧盟CE认证。bRIGHT研究是首个评估TriClip™和TriClip™ G4系统进行经导管三尖瓣缘对缘修复（TEER）治疗的真实世界研究，研究进一步确认了TriClip™和TriClip™ G4系统在欧洲真实世界应用中的安全性和有效性。目前公布的前200例TR患者结果显示，即使基线时TR程度较重，通过TriClip TEER治疗能够持续降低TR，1年时，TR等级在中度及以下的比例仍维持在86%的水平，与出院时无明显差异。大部分患者NYHA心功能分级在1年时均得到了持续改善。术后1年，23例（11.5%）患者出现了MAE事件，其中16例（8%）患者为心源性死亡。PASTE注册研究纳入欧洲2019年2月后商业植入PASCAL或PASCAL Ace的235例高风险患者，平均年龄78±8岁，87%为功能性TR，1/3患者术前已植入CIEDs。在最近的可用随访（中位数173天）中，78%患者TR持续降低（TR中度或以下），超声心动图显示右心室重构的迹象，患者症状显著减轻。该真实世界研究证实了PASCAL系统在治疗TR的有效性。

（二）国内TTVI器械应用情况及研究进展  

国内三尖瓣介入治疗领域目前尚无产品上市。现有多款自主研发的器械处于临床研究阶段，初步临床试验结果令人鼓舞。

2.1 国内三尖瓣置换类器械应用情况及研究进展

健世科技研发的LuX-Valve三尖瓣自膨胀生物瓣膜采用“非径向支撑力依赖”的独特设计理念，利用室间锚定及瓣叶抓捕的方式固定瓣膜。确证性临床试验始于2020年10月，于2021年8月结束入组，共入组159例患者，2022年10月完成术后1年随访，已经进入注册递交环节。经颈静脉入路的LuX-Valve Plus系统对输送系统进行了改造和升级，将手术入路改为右侧颈内静脉，进一步实现了治疗的微创化和外周化。该产品于2021年12月在复旦大学附属中山医院、上海长海医院和加拿大温哥华圣保罗医院同步开展救治性临床，相关结果已发表在《Eurointervention》上。全国多中心确证性临床研究由复旦大学附属中山医院牵头，已于2022年9月正式启动，目前入组进度过半，预计将在2023年初完成临床试验入组工作并进入全面随访阶段。同期LuX-Valve Plus系统也开启了国际多中心临床试验（TRINITY Trial），目前在法国、德国、加拿大和美国共完成了人道主义临床试验逾20例，器械的可操作性和较高的容错率受到了研究者的一致好评。

2.2 国内三尖瓣修复类器械应用情况及研究进展

K-clip经导管三尖瓣环成形系统是由汇禾医疗基于自主知识产权研发的三尖瓣修复产品，还原经典的外科缩环手术，经血管穿刺入路，无需开胸，恢复快，操作简单。可行性临床试验研究显示器械具有较好的安全性和有效性。K-clip经导管三尖瓣环成形系统于 2022年5月至10月完成前瞻性、多中心、单组目标值设计的临床试验。该确证性临床研究由复旦大学附属中山医院牵头，全国多家中心参与，已完成入组100例患者，目前进入随访阶段。

（三）展望  

随着临床对三尖瓣认识的深入，三尖瓣不再是“被遗忘的瓣膜”。现阶段对于TR行介入治疗需要对患者进行严格的筛选，经导管三尖瓣修复或者置换术均展现出良好的有效性和安全性，未来需要努力改善术后瓣周漏，并在长期随访中实现患者持续良好的临床获益。预计在未来几年，我国将有商业化三尖瓣介入产品上市。随着技术的进步、设备的创新以及相关领域经验的积累，将会逐步扩大三尖瓣介入治疗的适应症，以更小的创伤、更多的获益，为广大TR患者提供治疗机会。

经皮左心耳封堵治疗

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张晓春 潘文志 周达新

（一）国际年度进展  

1.1 真实世界大样本研究提示左心耳封堵术后最佳的抗栓方案

在年初的ACC 2022大会上，公布了美国NCDR-LAAO注册数据库患者左心耳封堵术后一年的临床结果，为左心耳封堵又添一真实世界大样本数据。研究共纳入36681例接受Watchman左心耳封堵的患者，平均年龄76.0±8.1岁，平均CHA2DS2-VASc评分4.8±1.5分，平均HAS-BLED评分3.0±1.1分。25.5%的患者有卒中史，69.5%的患者发生过临床相关出血事件（11.9%为颅内出血）。中位随访时间374天（IQR 212, 425）。Kaplan-Meier生存分析显示，术后1年内，缺血性卒中发生率仅为1.53%（95%CI 1.39-1.69%），缺血性卒中或系统性栓塞发生率为2.19%（95%CI 2.01-2.38%）。该大样本研究再次证实在真实世界中左心耳封堵的有效性。术后1年内的死亡率为8.52%（95%CI 8.19-8.87%），大出血发生率为6.93%（6.65%-7.21%），且大部分出血事件发生在术后45天内。鉴于较高的出血风险，加之目前左心耳封堵术后用药尚无同意标准，基于NCDR数据的术后用药分析也在今年的HRS大会上进行了展示。研究结果提示ASA加入抗凝药物会显著增加不良事件尤其出血事件的发生风险。单用OAC可以减少主要不良事件的发生但并不增加缺血事件的发生。DAPT虽不增加出血发生风险，但器械相关血栓发生风险增加。上述研究结果将为后续前瞻性临床试验方案设计提供理论依据，进一步优化LAAO术后抗栓方案。

图1：NCDR术后用药分析

1.2 Amulet IDE研究3年随访结构优秀

在美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2022）上，Dhanunjaya Lakkireddy教授公布了Amulet IDE研究的3年随访结果。Amulet IDE是左心耳封堵全球首个器械间多中心的大型随机对照研究，通过雅培最新一代产品Amulet™与波科上一代产品WATCHMAN™ Gen2.5的对比，旨在评估Amplatzer™ Amulet™封堵器相比WATCHMAN封堵器的安全性和有效性。研究的三年随访结果基于意向性进行分析，Amulet组917人（实际共有903人完成植入）；WATCHMAN组916人（实际共有896人完成植入），3年随访完成率Amulet组较高（92.7% vs. 86.7%）。随访发现，两组缺血性卒中、体循环栓塞和心血管死亡的复合事件发生率分别为11.1%和12.7%，组间差异无统计学意义（HR 0.87, 95%CI 0.66-1.14，P=0.31）。同时两组在全因死亡、栓塞事件和大出血事件方面也均无统计学差异。在 Amulet IDE 3年随访实验中，两种封堵器对非瓣膜性房颤患者都具有良好的保护性，再一次证明了左心耳封堵对于预防房颤相关卒中的有效性。

1.3 WATCHMAN FLX封堵器能够进一步降低不良反应

在HRS 2022大会上，James Freeman教授汇报了WATCHMAN FLX的最新研究结果。该研究纳入了611家中心，同时比较5万多例WATCHMAN Gen 2.5和WATCHMAN FLX的数据，其主要终点为住院期的严重不良事件，次要终点包括植入成功率、器械成功率、手术成功率、手术并发症、住院时间以及残余分流（＞5mm）。研究发现，在不良事件上，WATCHMAN FLX能够在WATCHMAN Gen 2.5的基础上进一步降低（1.35% vs. 2.4%），主要得益于心包积液与大出血事件的减少。在手术表现方面，FLX进一步提升了手术成功率，缩短手术时间。

图2：WATCHMAN FLX对比WATCHMAN Gen2.5住院期的严重不良事件发生率

WATCHMAN FLX最大样本量(N=16446)的真实世界研究——SURPASS研究于CRT 2022大会上展示。该研究旨在评估美国国家心血管注册数据库中所有接受WATCHMAN FLX植入患者的安全性与有效性，纳入2020年8月至2022年8月期间，在NCDR-LAAO登记并接受WATCHMAN FLX治疗的所有患者。最新结果显示手术成功率为98%，围术期手术相关严重不良事件发生率为0.37%（60/16048），45天需要干预的心包积液事件发生率为0.51%，并且在45天的随访中，82%的患者没有残余分流，95%的患者残余分流＜3mm。

（二）国内年度进展  

2.1 国人的房颤流行病学数据进一步完善

今年4月，柳叶刀子刊《The Lancet Regional Health - Western Pacific》杂志发表了最新的中国人群房颤患病率、和相关危险因素的调查研究结果。这项由武汉大学人民医院黄从新教授团队发起的流行病学调查研究显示，经过校正发现中国成年人的房颤总患病率为1.6%。该项研究数据来自2020年7月至2021年9月对中国22个省、自治区和直辖市的多阶段分层抽样调查，入组人数达114039人。以此校正的患病率，估计我国约有2200万房颤患者，是2010年人口普查数据的近三倍。回归分析显示，老年、男性和既往心血管疾病冠心病、慢性心力衰竭、心脏瓣膜病和短暂性脑缺血发作/中风等）是房颤的主要危险因素。研究还发现城市和农村地区的房颤患病率相似，但不同地理区域之间存在较大差异，其中华东地区因为经济卫生水平最高，年轻人的比例最高，因此房颤患病率最低。

2.2 相关中国专家共识发布

随着技术发展，在成熟中心，确保手术安全的前提下，左心耳封堵术优化势在必行。由于疫情原因，TEE等经典检查项目面临前所未有的挑战，CTA术前评估逐步进入临床专家视野，且越来越被广泛接受。随着技术的探索与循证积累，未来或有望替代TEE成为部分患者术前评估的新选择。围术期监控与评估也提出了新出了要求。2022年发布《心腔内超声中国专家共识》中，推荐可以使用ICE在左心耳封堵（LAAC）中作为器械释放标准的评估及应用。与此同时，中国医师协会心血管内科医师分会结构性心脏病专业委员会组织，周达新教授、吴永健教授、宋治远教授作为共同通讯作者，汇集国内外多家中心专家、学者共同撰写《简化式左心耳封堵术临床路径中国专家共识（2022）》正式出炉，积极探索一套符合中国国情与医生技术水平的左心耳封堵术优化方案，为成熟中心术者开展左心耳封堵术的简化式操作提供了完善、全面的指导路径。可预见该简化共识在未来会持续更新，帮助更多术者掌握左心耳封堵术，助力术式发展。

（三）年度应用情况  

全球范围内，疫情肆虐影响择期手术的实施，但全球左心耳市场仍保持高速发展。截止目前，全球WATCHMAN及WATCHMAN FLX植入已超20万例，而预测在2023年美国左心耳封堵植入总例数将达9万例，2025年美国左心耳封堵植入总例数将超过18万例。2022年是左心耳封堵术循证发展二十年，也是我国左心耳封堵商业化开展的第9年，4款新的国产器械获得NMPA审批，在商业植入上面加速技术下沉。2022年有近600家中心可以开展左心耳封堵术，包含临床研究在内累计植入超过15,000台，最新上市WATCHMAN FLX植入逾300台。与去年不同，全国各地开展没有集中在东南沿海，而是呈现百花齐放情况。复旦大学附属中山医院、上海交通大学附属新华医院、陆军军医大学附属第一医院、北部战区总医院、上海市第九人民医院、温州医科大学附属第一医院、温州医科大学附属第二医院、上海市浦东新区周浦医院、宁波市第一医院、四川大学华西医院、河北省二院、郑州市第七人民医院、空军军医大学第一附属医院、空军军医大学第二附属医院等中心植入例数名列前茅。

2022年是中国左心耳封堵发展百花争放的一年，2022年5月波士顿科学公司全新一代WATCHMANFLX左心耳封堵器获批中国上市，并且完成300例的上市后植入；2022年同时也是多个国产封堵器的中国上市元年，2022年4月上海心玮医疗的Lagger左心耳封堵器、2022年6月深圳信立泰的LAMax左心耳封堵器、2022年9月广州脉搏的Leftear左心耳封堵器以及2022年11月德诺医疗的SeaLA左心耳封堵器分别正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。国内的其他多个厂家如上海微创、申淇医疗、南京友德邦等也在继续推进左心耳封堵器的相关研发和临床试验工作。2022年先前上市的多款国产左心耳封堵器械继续稳步推动着国内外左心耳封堵术式的发展，先健科技的LAmbre封堵器自国内及欧洲上市后，2022年海内外植入形势一片大好；2022年上海普实医疗的LACbes封堵器完成体内植入亦有大幅提升。

（四）年度展望  

LAAC发展即将进入新的十年，“中国特色”循证证据、创新术式探索发展、百花齐放的本土研发，为左心耳封堵术持续注入新的生机。房颤患者庞大基数，心内科跨亚专科开展的独特性，也使得左心耳封堵术在房颤患者非药物预防方案扮演越来越重要的角色。随着学会的关注与推动，更多本土随机对照研究等高质量结果的发布，配套优化术式的探索，可预期在全球LAAC发展中中国将走出自己的特色，造福更多病患。

先天性心脏病介入治疗

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李明飞  潘文志 周达新

（一）国际年度进展  

在器械方面，近年来，有较大创新性改进的先天性心脏病介入治疗器械较少，多集中在可吸收封堵器和输送系统。其中瑞士的公司atheart Medical其开发的可吸收封堵器reSept获得FDA批准进行IDE研究，已完成预先入组5例手术，目前正在进行上市前临床研究（图1）。雅培重磅产品Amplatzer Talisman PFO在欧洲上市，新的Talisman PFO封堵器预先安装在输送导管上，旨在减少医生的准备时间，使系统更容易使用（图2）。Amplatzer TrevisioTM输送系统（ATIDS）用于装载和释放Amplatzer ASO封堵器，具有超柔性输送线尖端，在减少张力和精确植入方面具有潜在的技术优势。首次应用在儿童房间隔缺损封堵术中，其安全性、有效性可靠。  

2022年5月份，SCAI（美国心血管造影和介入学会）发布了《卵圆孔未闭的管理指南》，与最近针对18-60岁之间既往有PFO相关卒中的患者的指南一致：关于PFO封堵的推荐级别（II A），并且表明PFO封堵对正确的患者群体有益，心-脑团队对于患者做出正确的临床决定至关重要。

图1：可吸收封堵器reSept

图2：Amplatzer Talisman PFO封堵器

图3：Amplatzer TrevisioTM输送系统（ATIDS）

（二）国内年度进展  

在先天性心脏病的器械研发方面，国内仍有较多值得一提的创新点。针对目前房间隔缺损封堵治疗存在房间隔难以穿刺影响后续微创介入手术的临床痛点，中山医院团队国际上首先提出可穿刺房间隔封堵器的概念，研发了可穿刺封堵器ReAces。该器械动物实验研究已发表在JACC子刊，已完成探索性临床研究，目前正进行上市前临床研究（图4）。目前国外因室间隔缺损介入治疗并发症高并未将膜部室缺的介入封堵列入适应证，而我国自主研发封堵器械的优势，在室间隔缺损的介入治疗在世界上处于领先地位。为了进一步优化室缺封堵器，乐普医疗研发了可全降解室缺封堵器（图5），已于今年在我国获批上市应用，成为世界首个获批上市可降解封堵器。数款全降解封堵器采用PDO（聚对二氧环己酮）和聚乳酸材质，约一年后全降解封堵器降解为水和二氧化碳，患者可达到终身治愈且体内无植入异物，目前正在临床试验阶段。据现有公布资料，深圳先健、上海形状记忆合金有限公司、上海锦葵医疗器械股份有限公司均已研发了可降解卵圆孔未闭封堵器，锦葵医疗的Pancy封堵器及其MALLOW输送系统和可降解动脉导管未闭封堵器及上海形状记可降解房间隔封堵器均已开始临床试验。

图4：可穿刺房间隔缺损封堵器示意图

图5：全降解封堵器示意图以及降解过程

在国内SPRING研究推动下《卵圆孔未闭右心声学造影中国专家共识》今年发布，共识指出经食道超声心动图（TEE）结合右心声学造影（ASCE）及充分的激发试验是诊断心内分流的金标准，尤其是卵圆孔未闭的诊断。由于患者复杂的血流动力学状态，常会出现较多的假阴性和假阳性，指南对于该问题也做了细致解释。

（三）应用情况  

2022年国内先天性心脏病介入治疗数量并未因国内疫情关系受到很大影响，根据乐普医疗、先健科技和华医圣杰以及雅培医疗在国内的不完全数据统计，今年我国完成的房间隔缺损介入例数近40000例，动脉导管未闭11000例，室间隔缺损10000例，卵圆孔未闭封堵术30000例，在此数据基础上，若再加上部分其他厂家的少量介入治疗数量，今年全国总体上先天性心脏病介入数量可能9万多例，较以往有大幅增长，这其中主要的增长点为卵圆孔未闭封堵术。

（四）年度展望  

目前国内先天性心脏病介入治疗已经进入了成熟期和普及期，国内自主研发封堵器的问世促进了先心病介入治疗的快速发展，尤其是在室间隔缺损介入方面远超欧美数量上。随着材料科学和疾病谱的改变，先天性心脏病介入治疗技术和器械仍有进步空间。可穿刺房间隔缺损封堵器、可降解封堵器、新结构及新工艺的封堵器是发展方向。先心手术介入量整体上增长平稳，卵圆孔未闭介入封堵发展迅速。

三尖瓣反流介入治疗

参考文献

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经皮左心耳封堵治疗

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先天性心脏病介入治疗

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