医保谈判今日开启，新冠特效药将主导后疫情时代

1月5日上午，推迟了一个多月的2022年国家医保现场谈判正式开启。根据此前国家医保局公布的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，共343种药品正式通过形式审查。

除了创新药，新冠治疗药物也成为本次医保谈判的一大亮点。截至目前，在国内获批上市的新冠口服药一共有三款，包括Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）、河南真实生物阿兹夫定、默沙东公司莫诺拉韦。在通过初步形式审查的药品名单中，阿兹夫定、辉瑞新冠口服药PAXLOVID（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）在列。

在12月中旬我国防疫政策“放开”之后，社会似乎并没有迅速进入“报复性消费”的阶段，取而代之的是大面积新冠病毒感染导致的冷清。从连花清瘟到布洛芬的爆炒，到普通人疯抢各类“救命药”，这是疫情放开后的上半场。而疫情放开的下半场则是老年人和高危人群，热点转换到了血氧仪、呼吸机，以及目前的新冠“特效药”，医疗设备和新冠治疗药物将是疫情下半场的热点方向。

实际上，中国对新冠口服药的需求一直是迫切的。一是我国人口基数较大，特别是老年人数量庞大。2021年底，我国60岁以上老人人口数量达到近2.5亿人，65岁以上老人也有2亿之多，医疗资源非常紧张，短期无法承受如此庞大的人口同时患病。二是我国目前主要依靠国外进口药物来应对，在产能和医保负担上都面临巨大压力。

近日，上海市新型冠状病毒病临床救治专家组协同国家传染病医学中心在国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》基础上，一起重新编写了《2022版上海市新型冠状病毒感染诊治规范与分级诊疗流程》（基层医疗机构应急使用简版），以期能对各级医疗机构和医生在具体病例分级管理和诊疗中提供参考和指导。临床认识到早期规范化治疗的重要性，特别是抓住脆弱群体感染后的早期救治时间段，给予抗病毒与抗炎症治疗，将显著降低新冠病毒感染的重症率与病死率。

文件中明确了对于临床分型的判定标准、易进展至重症的高危人群的因素、新冠感染分级诊疗路径、四步简易治疗法以及其他能改善预后的治疗方法。其中，对于口服小分子抗病毒药物的治疗，提供的可选择药物包括奈玛特韦/利托那韦片、阿兹夫定和莫匹拉韦，从目前来看有三款新冠抗病毒药物在国内上市，后续将有更多药物药物上市，给患者提供选择。

因此，新冠“特效药”的获批使用无论是对高危人群的有效治疗，还是对国内医疗资源挤兑的有效缓解，都是目前最有效的手段。

01

三款新冠“特效药”哪家强？

早在2022年3月15日，辉瑞的Paxlovid被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。其适应症为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人；用法用量为300mg奈玛特韦片与100mg利托那韦片同时服用，每12小时一次，连续服用5天。

2022年9月世界卫生组织（WHO）在《英国医学杂志》（BMJ）上更新的新冠治疗指南，对Paxlovid、Molnupiravir（莫匹拉韦）和瑞德西韦等药物在临床使用中的效果做出了评价，并据此给出了推荐等级。其中Paxlovid对非重症、入院风险高的感染者的作用，获得了WHO“强烈推荐”。

这份指南是基于3078例患者的研究，其中两项研究数据显示，辉瑞的这款药将高风险人群的住院风险降低了84%。根据辉瑞公布的2/3期临床试验结果，出现症状3天内就服药的高危成年新冠感染者，Paxlovid能将患者住院或死亡的风险降低89%。而此前莫努匹拉韦三期研究中期分析发现，高危轻度新冠肺炎非住院患者住院或死亡率降低了50%。

莫匹拉韦在Paxlovid获批之后不久，获得FDA紧急使用授权（EUA）。莫匹拉韦被授权用于患有轻度至中度新冠肺炎且伴有高风险进展为重症的18岁及以上成人患者。在CDC新冠成人患者（非住院）治疗方案指南中，莫匹拉韦是替代方案，推荐等级为C级，仅当首选疗法不可用、不可行或临床不适用时才使用。

这两款药相继在美国和欧洲获紧急授权使用，上市后两款药迅速放量，从销售结果上来看，莫匹拉韦在2022年第一季度大卖32.47亿美元的短暂爆发之后，销售额迅速萎缩。到2022年中期，Paxlovid销售额达到96亿美元，相比而言，莫匹拉韦却只卖出了44亿美元。2022年第三季度，莫努匹拉韦的销售额为4.36亿美元。辉瑞新冠口服药Paxlovid的销售额达到75.14亿美元。根据辉瑞预测，Paxlovid在2022全年的全球销售额可以达到220亿美元。而默沙东预测莫匹拉韦的销售额则为50亿到55亿美元。

12月30日，默沙东的抗新冠口服药莫匹拉韦胶囊已获国家药监局的应急附条件批准。在医保谈判即将到来之际，两款药未来必将在中国这块大市场进行角逐，默沙东的莫努匹拉韦的紧急获批也会对辉瑞的Paxlovid医保谈判定价造成一定影响。

来源：华创证券

另外一款国内获批的新冠治疗药物，是阿兹夫定，是首个也是目前唯一一个获批上市的国产新冠口服药物，于今年7月获得国家药品监督管理局附条件准，用于治疗普通型新冠病毒肺炎成年患者。

疗效方面，阿兹夫定片的国际多中心Ⅲ期临床研究结果表明，其具有抑制新冠病毒复制的作用，加快清除新冠病毒，减轻症状、缩短病程的疗效（首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组为40.43%，而安慰剂组10.87%），且用药剂量低、更为安全。同时，因靶点RdRp相对保守，突变率较低，阿兹夫定有潜力有效对抗多种变种。

综合来看，辉瑞的Paxlovid无论是在临床疗效数据和真实使用效果都得到了印证，目前为止仍然是第一选择，但在国内市场，阿兹夫定价格在270元/盒，相比于传言的辉瑞的2300元/盒或1890元/盒，可及性更高。至此，国内新冠特效治疗药物市场已形成辉瑞、默沙东和真实生物三足鼎立的格局。

02

国产新冠药研发提速，有望陆续获批

国内方面，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药SIM0417，于12月16日完成Ⅲ期临床全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。

另外，还有国产3CL蛋白酶抑制剂还有众生药业的RAY1216、前沿生物的FB2001（雾化剂型）临床进度领先。

除了3CL靶点，RdRp抑制剂也同样有多家药企布局。在2022年12月29号，君实生物VV116 III 期临床结果发表在《新英格兰医学杂志》，结果表明在有进展风险的轻度至中度Covid-19成人患者中，VV116在持续临床恢复时间方面不劣于 PAXLOVID，且安全性问题较少。然而，市场上有人认为，在Ⅲ期数据中，没有报告VV116降低重症/病死的有效性，没有根据受试者的疫苗接种状况分层分析。消息称，目前VV116药品还未提交上市申请，跟药监部门保持持续沟通。相关人士表示，“目前这个三期试验结果，监管部门认为还需要更多的数据支持，所以还不支持我们用这个三期临床研究去提交上市申请。”

数据来源：东吴证券

此外，平安盐野义已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交Ensitrelvir的新药上市申请相关准备资料，未来有望在国内获批。其母公司盐野义制药株式会社已于2022年11月在日本获得Ensitrelvir的生产和销售许可，获批适用范围覆盖12岁以上人群。根据中国生物制药在公告中称，Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治疗药物。临床试验结果显示，该药物针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状具有明显改善效果，抗病毒疗效显著，且安全性良好。

03

最后

随着我国新冠管控放开，感染人数激增，对于新冠小分子口服药的需求将越来越大，而中国获批的新冠口服药目前又相对缺乏，国内新冠危重症患者需求难以被满足。

近日，国家卫健委发布关于做好新冠重点人群动态服务和“关口前移”工作的通知。各地根据实际，适时将治疗新冠病毒感染小分子药配送至基层医疗卫生构，确保基层医疗卫生机构在上级医院指导下可开展社区医疗救治。2023年的第一季度，无论是即将到来的医保谈判对于新冠口服药的降价幅度多少，以及随后各家新冠药的上市，谁能对标辉瑞新冠药，在疗效和可及性上实现赶超，将是资本市场最为关注的下一个重点领域。

近期，有包括新冠药在内的多款创新药获批，中国创新药市场在经历2022年的资本寒冬之后，或将在2023年迎来收获期。国内在三年抗疫之后，也将越来越重视创新药的研发和投入。作为一直关注创新药械领域，促进高质量创新满足临床需求与提升可及性的高端前瞻性产业会议，医药创新生态大会（CPIE）将于2023年4月23日-26日举行。本届大会以“正向淘汰&创新求真——研发聚焦与商业转化的二元竞争”为主题，聚焦有差异化竞争优势的品种，帮助创新药械企业实现商业转化，获得产业市场认可。

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