局部晚期宫颈癌患者或有治疗新选择！刘继红团队研究成果亮相ESMO ASIA

2022年12月2-4日，2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）在新加坡线下线上同步举行。中山大学肿瘤防治中心妇科刘继红教授在大会上对紫杉醇和顺铂联合信迪利单抗作为宫颈癌新辅助化疗方案的II期临床研究初步结果进行了口头报告，给局部晚期宫颈癌的患者改善预后带来了曙光。

信迪利单抗联合紫杉醇和顺铂作为局部晚期宫颈癌新辅助治疗方案的疗效和安全性：一项II期试验

目前，对于新辅助化疗在局部晚期宫颈癌中的应用仍有争议，因其未能改善患者总体预后，国际主流的指南仍未将新辅助化疗纳入局部晚期宫颈癌的常规推荐方案。

在宫颈癌的化疗方案中，紫杉醇联合顺铂是目前公认的最有效的化疗方案。然而，紫杉醇联合顺铂用于新辅助化疗的病理完全缓解率（pCR rate）只有10-17%。既往研究证明，提高宫颈癌新辅助化疗的病理完全缓解率可能是改善这些患者生存的关键因素。

2021年在ESMO上报道的国际多中心研究KEYNOTE 826结果表明，一线帕博利珠单抗联合化疗治疗复发/转移性宫颈癌的生存率相比化疗显著提高。在传统的化疗方案上，联合免疫检查点抑制剂，有可能进一步提高患者的预后，刘继红教授开展的这项研究旨在探索信迪利单抗联合紫杉醇和顺铂新辅助治疗局晚期宫颈癌的疗效和安全性。

最佳肿瘤反应

 化疗起效时间、持续时间及后续辅助治疗

该研究为单臂、单中心、II期探索性临床研究，总计需纳入47例新确诊的局晚期宫颈癌患者（IB3-IIA2期）。研究采用了Simon-二阶段的研究设计，第一阶段需入组18例患者，如果其中2例患者达到病理完全缓解，则继续入组至47例（包含10%的脱落率）。符合入组标准的受试者将术前接受3个周期的信迪利单抗联合紫杉醇和顺铂的新辅助治疗。术后，研究者根据患者的病理检查情况进行相应的辅助治疗。

该研究主要终点为病理完全缓解率，次要终点为客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、安全性等。本次报道为第一阶段入组的初步结果。

截止至2022年10月19日，共入组了23例IB3和IIA2期宫颈癌患者，中位随访时间为10.8个月。在本次报道的研究中，信迪利单抗联合紫杉醇和顺铂新辅助治疗的病理完全缓解率达到35%（8/23），客观缓解率高达96%（12例完全缓解，10例经治疗发生部分缓解），在中位随访时间10.8个月时，无患者复发。仅10例（44%）患者术后病理仍有危险因素接受了辅助放疗，降低了患者术后放疗率。安全性方面，最常见的≥3级治疗相关不良反应（TRAE）为白细胞降低（26%），其他≥3级治疗相关不良反应发生率都小于10%，安全可控。

信迪利单抗联合紫杉醇和顺铂新辅助治疗局部晚期宫颈癌显示出令人鼓舞的抗肿瘤疗效，且安全性可控。该研究目前正在进行，未来会报道更多的研究数据，相信会给局部晚期宫颈癌患者带来更好的疗效。

研究者简介

刘继红

中山大学肿瘤防治中心 教授、主任医师、博士生导师

中华医学会妇科肿瘤学分会第四、五届委员会 副主任委员

中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会 候任主任委员

中国抗癌协会家族遗传性肿瘤协作组 副主任委员

中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会 副主任委员

广东省医学会妇科肿瘤学分会 主任委员，兼青年委员会主任委员

广东省医学会妇产科学分会名誉主任委员、肿瘤学组组长

南方肿瘤临床研究协会妇科肿瘤分子诊疗专业委员会 主任委员

万挺

中山大学肿瘤防治中心妇科  肿瘤学博士、副主任医师  

广东省肿瘤性疾病医疗质量控制中心卵巢癌专家委员会 副主任委员

广东省药学会妇科肿瘤专家委员会 副主任委员

广东省临床医学学会肿瘤学专委会妇科肿瘤学组 副组长

广东省临床医学学会肿瘤学专业委员会 常委

广州市医学会妇产科分会 常委

广东省医学会妇产科分会 青年委员

南方肿瘤临床研究协会妇科肿瘤分子诊疗专业委员会 委员

广东省基层医药学会妇科肿瘤专业委员会 委员

文/万挺

编辑/赵现廷 审核/陈鋆 审核发布/文朝阳、周昕熙

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