肺癌药物Enhertu II类变更申请获得EMA验证

2023年01月05日讯 / 香港迈极康hkmagicure / --第一三共2023年01月04日宣布，欧洲药品管理局(EMA)已对Enhertu(trastuzumab deruxtecan)单药治疗携带激活HER2(ERBB2)突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的II类变更申请进行了验证。

验证证实申请完整，并开始EMA人用药品委员会的科学审查过程。本申请基于DESTINY-Lung02 II期试验在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2022年会上公布的数据和the New England Journal of Medicine上公布的DESTINY-Lung01 II期试验的数据，更新的数据也在ESMO 2022上公布。

“根据DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung01试验的结果，Enhertu（DS-8201）是首个在既往接受过治疗的HER2突变型转移性非小细胞肺癌患者中产生有临床意义肿瘤缓解的HER2靶向药物，”第一三共研发部全球负责人Ken Takeshita医学博士表示。“由于在欧洲尚无靶向HER2突变非小细胞肺癌的获批疗法，我们期待与欧洲药品管理局密切合作，为这些患者带来潜在的新治疗选择。”

关于Enhertu（DS-8201）

Enhertu采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，由第一三共株式会社和阿斯利康联合开发和商业化的经过特异性改造的HER2靶向抗体药物偶联物(ADC)。通过稳定的基于四肽的可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依沙替康衍生物）连接。

Enhertu（DS-8201）已在40多个国家获批用于治疗既往接受过一种（或多种）治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者

根据DESTINY-Breast03试验的结果，基于抗HER2的治疗方案（在转移背景或新辅助或辅助背景下）在治疗期间或完成治疗后6个月内发生疾病复发。根据DESTINY-Breast01试验的结果，Enhertu（DS-8201）还在多个国家获批用于治疗既往接受过≥2种抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

Enhertu（DS-8201）已在巴西和美国获批用于治疗既往在转移性背景下接受过全身治疗或在完成辅助化疗期间或之后6个月内出现疾病复发的不可切除或转移性HER2低（免疫组化[IHC]1+或IHC 2+/原位杂交[ISH]）乳腺癌成人患者（根据DESTINY-Breast04试验结果）。

Enhertu（DS-8201）已在美国获得加速批准，用于治疗根据DESTINY-Lung02试验结果确定肿瘤携带激活HER2(ERBB2)突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。

根据DESTINY-Gastric01和/或DESTINY-Gastric02试验的结果，Enhertu（DS-8201）已在多个国家获批用于治疗既往接受过基于曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌成人患者。

图片来源：（已获授权）香港迈极康医疗中心

参考资料：ENHERTU® Type II Variation Application Validated by EMA for the Treatment of HER2 Mutant Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

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