医用血管造影X射线机获批，加速进口替代进程

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“医用血管造影X射线机”创新产品注册申请。

该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、滤线栅、平板探测器、机架、导管床、显示器、显示器吊架、视觉组件、触控平板、控制模块、控制盒、脚踏开关、手闸、图像采集工作站、视频管理工作站、图像高级处理工作站、3D图像处理工作站和附件组成。适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。与传统的医用血管造影X射线机相比，该产品可显著扩大锥形束CT重建视野，减少锥形束CT扫描的操作步骤、操作时间和辐射剂量，预期缩短成像前的准备时间，提高手术效率。

医用血管造影x射线机（digital subtraction angiography，简称dsa）主要用于观察血管病变和血管狭窄的定位测量，因其成像清晰、分辨率高等特点一直被认为是血管成像的“金标准”，并且广泛应用于心脑血管与外周血管的检查和微创伤介入治疗。

根据中国医学装备协会《2018年dsa设备市场研究》的数据显示，我国每百万人拥有的dsa数量仅为3台，而同期美国每百万人拥有的dsa数量约为33台，我国人均dsa保有量尚不足美国的1/10，国内dsa市场仍有非常大的发展空间。

由于血管造影设备技术壁垒较高，相较于进口产品，国产产品在技术与性能上差距较大，中国血管造影设备市场长期被西门子、飞利浦及通用医疗三家国际医疗器械巨头垄断，国产血管造影设备市场占比相对较小。据医械数据云统计，2022年9月，血管造影X射线机注册数共73件，国产化为38.40%。国内生产厂家主要有万东医疗、唯迈医疗、东软医疗和乐普医疗。

未来，随着本土企业技术水平不断提升与医疗器械政策支持下，血管造影设备进口替代逐渐成为主流趋势。