心脏标志物与POCT检测

临床实验室            

本文刊载于《临床实验室》杂志2022年11月刊专题“POCT专刊”-「实验室诊断技术导航」版块

来源：上海   艾瑞德生物科技有限公司学术部  

急性胸痛是临床上最常见的症状之一，在临床初诊人群中20%-40%的就诊者一生中有过胸痛主诉，年发生率约为15.5%。对于胸痛患者，快速实验室检查有利于迅速明确诊断、完善评估、指导治疗。

临床应用最广泛的俗称心脏五项的标志物主要分为三大类：  

（1） 心肌损伤标志物：心肌肌钙蛋白（cTn）、肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）和肌红蛋白（MYO）。这三种标志物的反应动力学如下图所示，2021 年 ESC 正式发文提出告别 CK-MB 作为心肌损伤标志物，一度在中国引起热议，MYO 也因为既不敏感，又无特异性被逐渐边缘化，然而三种心肌损伤标志物的灵活组合依然广泛存在于临床实际应用中。

（2） 心脏功能标志物：B型利钠肽（BNP）及其无活性同源片段N末端B利钠肽前体（NT‑pro BNP）不仅在心力衰竭早期诊断、预后判断方面具有重要价值，在急性胸痛的鉴别诊断、危险分层和预后判断等方面也具有重要作用 。  

（3） 出凝血标志物：D-二聚体（D-Dimer）的水平增高反映了血浆中凝血系统和纤溶系统的激活，临床上将D-Dimer视为体内高凝状态和纤溶亢进的标志物，可作为 APE 诊断的首选筛查指标。D-Dimer还可用于主动脉夹层的筛查和排除，研究发现以 500 μg/mL 作为临界值，其检测敏感度为 97%，阴性预测值为 96%，特异性为 56%，阳性预测值为 60%。

目前心脏五项的检测系统主要分为两大类，一类是以化学发光为代表的大型自动化设备，检测性能卓越；另一类是仪器小型化、操作简单化、结果报告即时化（20min内提供结果）、不受时间与地点限制等优势的POCT设备。尤其是为了满足胸痛中心20min出报告的需求，全血检测成为必然，也因此诞生了众多追求全血检测的POCT设备。

按照检测方法学，可以分为：

（1）干式免疫层析法：代表产品罗氏h232，干式免疫层析法从诞生起就被认为是全血标本的解决方案，全血检测的主要原理就是样品垫对于大分子血细胞的过滤作用，优秀的样品垫供应商甚至可以做到血浆回收率≥90%。其次干式免疫层析法还具有无需现场定标，试剂常温储存，操作简便的特点，适合非专业检验人员操作使用。干式免疫层析法产品众多，质量层次不齐，选择一款质量稳定的产品是最重要的。

（2）基于微流控的产品：快臻荧光免疫分析仪，雅培i-STAT等，原理是基于微流控用微管道处理或操纵微小流体的特点，避免全血样本对检测的干扰。产品特点是微型化，精密化，然而这两款代表产品都是半自动产品，需要操作者直接接触血液样本并人工加样，给应用带来困扰。

（3）时间分辨荧光：代表产品雷度米特的AQT90，原理是利用时间分辨荧光的特点，避开全血样本干扰最大的信号，选取背景干扰最小的信号段做检测。雷度米特的这款产品因为性能优异成为临床最常见的POCT心标设备，缺点主要在于通量不足。

（4）近些年火热的全血小发光：代表产品有基蛋，万孚，仁迈等，化学发光被戏称为最优秀的IVD方法学，特点是自动化程度高，菜单丰富，性能卓越，然而全血小发光为了微型化面临着操作复杂的问题，另外全血结果的准确性也受到质疑。

目前虽然  POCT  在临床科室尤其是胸痛中心已经广泛使用，但合法性一直备受关注。尤其是存在不接入医院   Lis信息管理系统，不接入医保收费，不进行室内质控与室间质评的检验科质量管理等诸多问题。有研究表明，在实验室专业人员的支持下，对 POCT 实施质量管理将会提高测试结果的质量。质量管理应纳入院内整体的 POCT 质量管理体系，建立院级指导性文件和心血管疾病标志物  POCT 专属的人、机、物、法、环管理实施细则文件。    

值得注意的是不少厂家已经推出POCT管理平台，实现检验科远程对临床的POCT设备进行实时监测，包括仪器运行状态，耗材信息，报警信息，质控结果，自动绘制质控图等，甚至借助于Lis系统实现由检验科审核报告，这样真正实现检验科专业管理POCT，POCT所有的患者信息，消耗品批号，检测结果与检验科其它设备一样储存在Lis管理系统中，结果可追溯。

POCT 全血检测技术发展日新月异，已经逐渐满足临床对于检测结果的要求，也获得很高的患者满意度 。但 POCT 的优势依赖于 POCT 的质量管理，在制度上也存在一系列障碍，只有遵循质量管理的实践指南，才能有效确保结果的准确性，为临床决策快速提供依据。

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题图 | veer.com

排版 | 张宁

审校 | 方研