2022年终药品盘点|国家药监局批准的4个新上市药物

2022年国内批准上市的全新的肿瘤药物有4款。

分别是林普利塞片、瑞维鲁胺片、卡度尼利单抗注射液和羊藿素软胶囊，涵盖了化学药，生物制品，中药几个药品类别，分别是针对淋巴瘤、前列腺癌、宫颈癌和肝细胞癌4个癌种。

简介

几个药物都是我国自主研发的创新药。

林普利塞片是首个高选择性PI3Kδ抑制剂。

瑞维鲁胺在前列腺癌上取得了突破性进展，已获得《中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南（2022版）》I级推荐（1A类证据）。

开坦尼®的获批，填补了中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白，也填补了中国双特异性抗体新药开发的空白，更填补了全球肿瘤免疫治疗双抗的空白。

羊藿素软胶囊作为抗癌创新中药的上市，展示了中药的强大生命力，这是全世界范围内在肝癌领域第一个以采用外周血复合生物标志物筛选富集人群的临床研究结果作为主要审批依据的药物，尤其是中药天然多靶点的优势能为病情复杂的肝癌带来更多的机会，并为后续与西药联用提供了有力的基础。

林普利塞片

因他瑞，Linperlisib

上市时间：2022-11-08附条件批准

上市介绍：近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海璎黎药业有限公司申报的1类创新药林普利塞片（商品名：因他瑞）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。

林普利塞为磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亚型（PI3Kδ）选择性抑制剂。林普利塞片可抑制PI3Kδ蛋白的表达，降低AKT蛋白磷酸化水平，从而诱导细胞凋亡以及抑制恶性B细胞和原发肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为经现有治疗手段治疗后复发难治的滤泡淋巴瘤成人患者提供了治疗选择。

药品规格：20mg

药品类别：化学药品

相关研究：Phase 1 clinical trial of the PI3Kδ inhibitor YY-20394 in patients with B-cell hematological malignancies

不良反应：肺部感染、间质性肺病、中性粒细胞减少症、肝毒性、皮肤反应、腹泻或结肠炎、乙型肝炎再激活

【警示语】致死性和严重毒性：肺部感染和间质性肺病

• 接受林普利塞片治疗的患者中 4% 发生了严重和 / 或致死性间质性肺病。监测肺部症状和肺间质浸润情况。根据情况可适时暂停服用林普利塞片。

• 接受林普利塞片治疗的患者中 12% 发生了严重和 / 或致死性感染。1 例患者发生致死性肺孢子菌肺炎。监测感染症状和体征，若疑似肺孢子菌肺炎感染，则应停林普利塞片治疗。

药品介绍：该药品已获得海内外专利共计36项。2020年9月，林普利塞荣获中国国家药品监督管理局颁发的针对用于R/R FL的突破性疗法认定。林普利塞已获美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的针对FL、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤适应症的三项孤儿药资格认定。 

瑞维鲁胺片

艾瑞恩，Rezvilutamide

上市时间：2022-06-28附条件批准

上市介绍：近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）上市。该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

瑞维鲁胺是一种雄激素受体（AR）抑制剂，可竞争性抑制雄激素与AR结合，从而抑制AR核移位及DNA结合，降低AR介导的基因转录。该品种上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。

药品规格：80mg

药品类别：化学药品

相关研究：Rezvilutamide versus bicalutamide in combination with androgen- deprivation therapy in patients with high-volume, metastatic, hormone-sensitive prostate cancer (CHART): a randomised, open-label, phase 3 trial

不良反应：肝脏毒性、高血压、心电图 QT 间期延长、惊厥发作

药品介绍：艾瑞恩(瑞维鲁胺片)是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR抑制剂，瑞维鲁胺片在药物分子结构上有了重要创新，使得药物在具有AR抑制高活性的同时，降低中枢神经毒性。是按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序的药品。

卡度尼利单抗注射液

开坦尼，Cadonilimab

发布时间：2022-06-29

上市时间：2022-06-29附条件批准

上市介绍：近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准康方药业有限公司卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）上市。该药品为我国自主研发的创新双特异性抗体，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

卡度尼利单抗注射液是一种靶向人PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

药品规格：125mg（10mL）/瓶

药品类别：生物制品

相关研究：Cadonilimab: First Approval

不良反应：免疫相关性不良反应、免疫相关性肺炎、免疫相关性胃肠道毒性、免疫相关性肝炎、免疫相关性内分泌疾病、免疫相关性甲状腺疾病、免疫相关性高血糖症和 1 型糖尿病、免疫相关性垂体炎、免疫相关性肾上腺功能不全、免疫相关性皮肤不良反应、免疫相关性心肌炎、骨骼肌肉毒性、虹膜睫状体炎、肾毒性、胰腺毒性、神经毒性、血小板减少症、其他血液毒性、异体造血干细胞移植并发症、输液相关反应

药品介绍：开坦尼®是公司自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。

它主要用于治疗宫颈癌、肺癌、肝癌、胃癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤，相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。 

羊藿素软胶囊

阿克拉定

上市时间：2022-01-10附条件批准

上市介绍：近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该药用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。该品种上市为肝细胞癌患者提供了新的治疗选择。药品上市许可持有人为北京珅诺基医药科技有限公司。

国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。

药品规格：每粒装0.4g（含淫羊藿素100mg）

药品类别：中药

相关研究：First-in-class immune-modulating small molecule Icaritin in advanced hepatocellular carcinoma: preliminary results of safety, durable survival and immune biomarkers

不良反应：肝功能异常、肾功能异常、胃肠系统疾病、血小板计数偏低/凝血功能异常/贫血/低磷酸血症、心肌缺血或心肌梗塞、乳腺增生或子宫内膜增生、乙肝病毒载量 ≥ 104copies/mL（20001U/mL）

药品介绍：淫羊藿素软胶囊是创新小分子免疫调节剂，其核心成分为从传统中药材淫羊藿中提取纯化的淫羊藿素，淫羊藿又名仙灵脾、刚前，收录在典籍《神农本草经》与《本草纲目》中，是临床常用中药。与青蒿素类似，淫羊藿素是从中药材淫羊藿提取经酶解获得的含量在98.0%~102.0%的单体化合物。

小结 

随着新医改的不断深入，中国医药行业也逐渐从仿制向创新转型，各种政策的出台为企业的创新转型提供了有力保障，创新药的黄金时代已然到来。坚持自主研发、自主创新，坚持开展中医药研究，挖掘更多传统中药的优势是国产创新药发扬光大的前提。各大企业应勠力同心，向着生产国际一流品质的好药、新药，为临床提供更多、更优产品努力，为守护患者健康生活和生命质量贡献更多力量。

编辑：周天苗