【药政】2022年12月医药行业政策关注

12月CDE连发三项征求意见稿和一项通知要求，包括：《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》征求意见稿、《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》征求意见稿和关于药品注册申请电子申报有关要求的通知。国家药监局分别发布《药品标准管理办法（征求意见稿）》和《关于药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行的通告》。国家药监局、海关总署联合发布关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告。

1药品注册申请电子申报有关要求

12月2日，CDE发布关于药品注册申请电子申报有关要求的通知，自2023年1月1日起开始实施。公告旨在以电子申报全面替代纸质申报，进一步提高审评审批效率。公告的出台标志着药品注册申报的全面电子化，也表明全面无纸化已成为大势所趋，这对药企信息化建设水平和数据规范管理能力提出了更高的要求。  

2《药品标准管理办法（征求意见稿）》

12月14日，国家药监局综合司公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见，旨在进一步规范和加强药品标准的管理工作，明确药品标准管理工作的基本原则、管理职责、工作程序和各方责任义务等。管理办法适用于国家药品标准的规划、立项、制定、修订、批准、颁布、实施、废止以及监督管理等。包含正文共九章四十六条，分为总则、管理职责、规划与立项、制定与修订、批准与颁布、实施与废止、地方药品标准、监督管理及附则等章节。

3药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行

12月15日，国家药监局发布《关于药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行的通告》，该平台于12月15日正式上线运行。建设该平台，既是落实药品管理法等有关法规要求，加强机构全流程管理、强化社会监督，也有利于更好地为药物研发申请人提供支持和服务。

4《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》

12月21日，CDE发布关于公开征求《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》意见的通知，旨在结合我国罕见疾病研究现状，提出符合我国国情的罕见疾病药物开发中疾病自然史研究的考虑要点。主要内容包括疾病自然史研究定义、应用、研究模式及实施，并强调了疾病自然史研究预先的计划性，以及与目前临床中已在采用的疾病注册登记系统的关系。

5《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

12月21日，CDE发布关于公开征求《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，征求意见时限为自发布之日起1个月。该原则适用于已获得保护效力证据的疫苗开展的免疫桥接试验，包括扩展年龄范围的桥接、免疫程序变更的桥接、境内外人群之间的桥接、药学变更的桥接及其它适用情形。旨在为免疫桥接试验的适用范围、试验设计、评价标准等关键问题提供一般性的技术指导和参考。    

6麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜

12月22日，国家药监局、海关总署联合发布关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告。公告提出，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家对麻醉药品和精神药品实行进出口准许证管理。进口、出口麻醉药品和精神药品应当取得国家药监局颁发的进口准许证 、出口准许证。进口麻醉药品和精神药品无需办理进口药品通关单。本公告自2023年1月1日起施行。      

7《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》

12月22日，CDE发布关于公开征求《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》意见的通知，征求意见时限为自发布之日起1个月。本指导原则供药品研发单位和临床研究单位参考，主要适用于开发目标为术后镇痛的非阿片类新药的临床试验设计，作用于外周阿片受体、不影响中枢神经系统的术后镇痛药物的临床试验设计也可参考本指导原则。需要开展桥接性研究的仿制非阿片类镇痛药物也可以参考临床试验设计的技术要点。         

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