最新！多个中药创新药密集上市

来源 | 赛柏蓝

作者 | 四喜

01、中药创新药审批加速 首个按古代经典名方目录的中药获批

近日，国家药监局连续两天发布了3则中药创新药获批上市的通知，分别为新疆华春生物药业申报的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊、湖南安邦制药申报的中药新复方制剂芪胶调经颗粒以及江苏康缘药业申报的中药3.1类新药苓桂术甘颗粒。

值得注意的是，康缘药业获批的新药苓桂术甘颗粒，为首个按古代经典名方目录获批上市的中药创新药，该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。

2018年，国家中医药管理局发布《古代经典名方目录（第一批）》，此目录共收载100首方剂（完整版可后台回复“古代经典名方目录”获取）。

与此同时，中药注册上也不断优化完善，2020版的中药注册分类中，直接将古代经典名方中药复方剂、同名同方药拉出单列。

其中古代经典名方中药复方剂包括：中药3.1类，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂；以及中药3.2类的其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。

日前，就有业内人士预测，2021年中药新药审批通过12个，超两位数 ，预计之后会审批更多，且分批次公布中药新药审批结果。

根据德邦证券研究所数据，2015年CDE严查临床数据影响陆续减弱，2017年，中药新药上市申报开始恢复，平均来看，中药新药研发跨度较化药长，但近两年审评速度加快。

 来源：德邦证券研究所 

02‍、中药利好明显

无论从医保支付层面，还是基药目录，独家品种形成强护城河。

在医保支付层面，2021年12月，国家医保局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，明确完善适合中医药特点的支付政策，中药饮片顺加不超过25%和中药自制剂自主定价。

从医保目录中成药、中药饮片的收录情况来看，2019版、2020版医保目录纳入的中成药数据有所提升，占比50%，2021年国家医保目录共纳入1374个中成药品种及892个中药饮片。

来源：德邦证券研究所 

新版基药目录调整在即，新审批上市的中药新药有望纳入。从历来几版基药目录来看，中成药数量占比均超30%，现行的基药目录中成药数量占比更是近40%。

资料来源：国家基药目录、CDE、米内网、德邦研究所

虽中成药集采已势在必行，无论是湖北联盟、广东联盟集采，还是北京市、山东省中成药集采，抑或是正在报量阶段的30个省市参与的全国中成药集采，独家品种降价极为温和。其中，北京2022年11月中成药集采中，独家产品连花清瘟颗粒、复方丹参滴丸降幅分别为1%、15%。

总之，在国家政策的鼓励下，中药企业产品上市后再评价、研发热情高涨。首个按照古代经典名方目录的中药获批，意味着中药新药审批上市迎来新局面。

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