文献速览 | 24周全口服方案治疗利福平耐药结核病

A 24-Week，All-Oral Regimen for Rifampin-Resistant Tuberculosis

Nyang'wa BT，Berry C，Kazounis E，Motta I，Parpieva N，Tigay Z，Solodovnikova V，Liverko I，Moodliar R，Dodd M，Ngubane N，Rassool M，McHugh TD，Spigelman M，Moore DAJ，Ritmeijer K，du Cros P，Fielding K

N Engl J Med.2022，387(25):2331-2343.

doi: 10.1056/NEJMoa2117166.

研究背景

在利福平耐药结核病患者中，需要比目前方案更有效、疗程更短、副作用更可接受的全口服治疗方案。

研究方法

 研究进行了一项开放标签、2～3期、多中心、随机、对照、非劣效性试验，以评估三种24周全口服方案治疗利福平耐药结核病的疗效和安全性。白俄罗斯、南非和乌兹别克斯坦的15岁及以上且患有利福平耐药肺结核的患者入选。在试验的第2阶段，将24周的贝达喹啉、普瑞马尼、利奈唑胺和莫西沙星（Bdq-Pa-Lzd-Mfx）方案与9～20个月的标准治疗方案进行比较。主要结局是随机分组后72周的不良状态（死亡、治疗失败、治疗中断、失访或肺结核复发）。非劣效界值为12%。

研究结果

招募提前终止。在试验2阶段的301例患者中，意向治疗人群、改良意向治疗人群和符合方案人群分别有145、128和90例患者可进行评价。在改良意向性分析中，Bdq-Pa-Lzd-Mfx组11%的患者和标准治疗组48%的患者发生了主要结局事件(风险差-37%;96.6%CI为-53～-22)。在符合方案分析中，Bdq-Pa-Lzd-Mfx组和标准治疗组分别有4%和12%的患者发生了主要终点事件(风险差-9%;96.6%CI为-22～4)。在接受治疗的人群中，Bdq-Pa-Lzd-Mfx组3级及以上不良事件或严重不良事件发生率低于标准治疗组(19%比59%)。

研究结论

在利福平耐药肺结核患者中，24周全口服方案不劣于公认的标准治疗方案，并且具有更好的安全性。

注：除非特别声明，本公众号刊登的所有文章不代表《中国防痨杂志》期刊社观点。

翻译：阮云洲

编辑：于    菲

审校：范永德

发布日期：2022-12-30

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