【市场】8亿大品种，华海入局

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12月30日，CDE官网显示，华海药业以仿制4类报产的注射用盐酸表柔比星获得CDE承办受理。注射用盐酸表柔比星是经典化疗药，2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过8亿元。

注射用盐酸表柔比星原研产品由意大利法玛西亚（后被辉瑞收购）研发，1998年在中国上市，目前为国家医保目录乙类品种。该产品具有广谱抗肿瘤作用，主要适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。

米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用盐酸表柔比星销售额超过8亿元，2022年上半年其销售额超过4亿元，同比增长11.28%。

中国公立医疗机构终端注射用盐酸表柔比星销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

注射用盐酸表柔比星在中国上市时间已有20多年，国内5家企业拥有生产批文，包括辉瑞、瀚晖制药、海正药业、山东新时代药业、北京协和药厂。值得一提的是，目前仅有海正药业的注射用盐酸表柔比星通过一致性评价。

注射用醋酸卡泊芬净国内获批情况

来源：米内网新版数据库

目前注射用盐酸表柔比星还有2家企业汇宇制药、华海药业上市申请在审，若顺利获批上市将视同通过一致性评价。

资料来源：米内网数据库、公司公告

注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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