教育和监管型室间质量评价/能力验证计划之间的差异

 临床实验室 

本文刊载于《临床实验室》杂志2022年11月刊“POCT专刊”  专题-「实验室质量管理」版块 编译 ：贲文锐

单位：《临床实验室》编辑部 

主持人：Tony Badricka；

专家：Graham Jones ,b,c；W. Greg Millerd, Mauro Panteghinie,f,g,Andrew Quintenzh, Sverre Sandbergi,j,k,l, m, Michael Spannagln,o      

室间质量评价(EQA)或能力验证是一种使用外部程序或设施客观评估实验室检测性能的活动，根据预先制定的标准通过实验室间比较的方式评估参与者的检测性能。根据 ISO/IEC 17043:2010，EQA提供者以有利于验证真实性的方式向参与者报告调查结果，确定所需的纠正措施并评估先前纠正措施的成功与否。此外，ISO 15189:2012要求实验室“应通过参与外部质量评估来监控其检查方法的性能，以适应检查和结果解释，包括即时检测(POCT)检查方法”。

根据基本目的，有两种不同类型的EQA计划。第一种是监管，由于临床检验结果在医疗保健中的重要性，许多国家或地区要求临床实验室的检测能力达到一个基本的最低标准，而未能达到这些标准可能会对实验室的运营造成严重不利影响。另一种类型的EQA被描述为“参照型或教育型”。这些EQA的目的是提高实验室检测的质量，因此并不是所有的实验室在实施时都能达到性能目标。教育计划也可以通过额外的故障排除建议、解释QC和EQA的网络研讨会以及解决EQA中确定检测问题讲习班的形式为参与者提供指导。

EQA程序包括EQA样品、样品检测频率、分析性能规范(APS)以及如何建立目标值。验证样品应与临床样本具有互换性，涵盖一定范围的浓度并可在EQA周期中重复。当检测系统(MS)对EQA样本(EQAM)检测的结果与包含相同分析物浓度的真实患者样本产生的结果相同时，用作EQA样品的EQAM被认为是可互换的。此外，程序中可能会提供样品来测试被测物与溶血、脂血、胆红素或常见干扰物质之间的相互作用。分析性能规范可以根据检测项目数值的生物学变异、临床研究或从参与者结果统计数据(SD或z评分)来设定。在EQAM可互换的情况下，目标值可以设置为使用参考测量程序或使用所有参与者的平均值或中位数或者在EQAM不可互换的情况下设置为对等组的平均值。

这次讨论是在溯源性教育工作小组和检验医学溯源性联合委员会的主持下进行的。

不同的EQA计划的优点和缺点是什么(监管vs参照/教育)?

Andrew Quintenz: 监管型EQA是为了让实验室证明他们达到了EQA检测的最低质量要求和政府法规的要求。法规可能会提出性能标准，但更有可能规定的是执行EQA的频率、允许的未通过次数、需要EQA分析物的标识和/或授权的EQA提供者。在某些国家可能要求对某些分析物使用特定的EQA样本提供商提供的样本。

优点：监管型EQA确保政府官员意识到临床实验室检测能力上的缺陷，并采取措施防止检测能力有缺陷的实验室提供可能导致患者伤害的不准确结果。

缺点：这种方法只有惩罚没有奖励，实验室可能会格外谨慎地检测EQA样品，从而妨碍实验室获得对其正常质量的真实评估。该计划也不会提供额外的统计数据或资源来帮助实验室了解他们在同行中的确切位置以及如何行动以持续改善质量。

一个理想的EQA计划通常是为了与实验室合作，提供检测性能的评估、深度报告和工具以帮助提高检验性能。

优点：性能标准的设定(目标)可能比监管计划(下限)更严格。参加此类EQA计划的实验室通常专注于质量改进而不是在方框里打勾。

缺点：理想的EQA计划依赖于实验室的诚信去评估其结果并根据需要进行更改。

Graham Jones:监管型是设定一个所有实验室都需要遵循的标准，并要求合格的实验室才能继续进行临床样本检测；改进型是设定“表现良好的实验室”可以达到的标准，并标记表现较差的实验室，以自我完善为目标；理想型是一个设定最佳标准的计划，即使不容易实现，目的是刺激行业的改进，优点是可以不断地向参与实验室发送有关质量改进的信息，弊端则是实验室可能对未能达到标准习以为常，变得固步自封。

监管型EQA的一个明显优势是，成绩不佳的实验室可能被取消为患者提供医疗服务的资格，这一结果视为通过确保分析质量来保护患者。显然，如果制定的标准过于严格，可能有太多的实验室被暂停资格从而导致服务中断。另外需要考虑此类严格监管可能导致的实验室诚信问题，在监管的压力下，实验室可能会试图优化检测过程，因此，结果并不能反映检测的实际质量。大家由此注意到为了达到最佳效果，一个真正的教育型EQA计划必须与监管型EQA计划分离。

Greg Miller：监管型EQA计划的结果用来监测实验室检测结果的质量，作为提供实验室服务的认可和许可证资格延续的一个依据。监管机构通常要求必须满足APS才被认为是可接受的性能，监管计划的优点要求所有实验室都参与，旨在确保所有参与者都达到最低可接受的性能，缺点是为实现通过率APS可能设置得足够大，例如>95%，这可能无法识别某些实验室性能不佳的测量程序。

理想/教育型EQA计划的结果也被用于监测实验室检测结果的质量，但APS可以更贴近临床诊疗中要求的检验分析性能。教育型EQA计划的一个优点是EQA样品旨在甄别测量程序的局限性(例如干扰物质)而不必担心不通过的结果会危及实验室的认可状态。该计划的一个潜在弊端是一个实验室可能多次室间质评不通过而没有被关闭的危险。

监管型和理想/教育型EQA计划共同面临的一个挑战是，与临床样本可互换的EQA样品只有相对较少的检验项目才具备，可能是检验项目目录中数千项中的20到30项。因此，大多数参与EQA的检测系统被分到“对等组”中，期望具有相同的不可互换性偏差，结果可能是一致的，将来自一个实验室的结果与“对等组”平均值进行比较，以确认该实验室与使用相同测量程序的其他实验室的结果具有一致性。然而，不能确定来自不同“对等组”的测量程序的结果是否彼此一致或者测量程序是否可溯源到参考系统。

EQA的目标如何影响EQA项目的设计?

Andrew Quintenz：监管型EQA通常就像实验室监管一样，设计标准是确保质量差的实验室不合格，而很少关注实验室的合格程度。监管计划在一年中可能只下发几个样品，因为其目标是评估实验室是否具有合格的检测能力而不是指导质量改进。监管计划也可能影响EQA样本的制备。理想计划需要的通常是多国的并且可能同时在各种气候环境下运送的样品 (寒冷的冬季/炎热潮湿的气候)，可能需要运输数天，因此需要为更长的储存时间做好准备，可以冷冻或冻干以确保全球范围内平等获得样品。与监管计划相比，理想计划可能会更频繁提供样品，使实验室能够评估其针对前次EQA成绩的质量改进的影响，同时会提供更大的样品量以允许实验室保留一些，以便性能不符合预期时用于后续评估。

Graham Jones: 区分这些类型的EQA计划的关键因素是应用的APS以及对未能满足这些APS的处理。通常，监管计划具有更宽松的APS，但成绩不合格的后果很严重。相比之下，理想计划将有更严格的APS，但不会对成绩不合格的实验室造成惩罚性后果。监管计划试图避免实验室检测质量糟糕到足以造成患者伤害的程度，理想计划旨在尽可能降低造成患者伤害的风险，而改进计划旨在降低最大风险并改进将风险降至最低。

Sverre Sandberg：与教育型EQA相比，监管型EQA必须更加稳定/固定。教育计划应该能够根据实验室当前的需求而改变，最重要的是EQA计划的目标应该确保实验室产生的结果符合临床诊疗的要求。因此，这些计划的设计应灵活，既涉及每年的调查次数，也涉及解决分析性“问题”。

Mauro Panteghini：我们需要重新思考EQA计划，努力将EQA计划整合到一个设计中，即回答有关实验室结果的临床效用问题。除了满足特定要求，如对可互换样本的赋值，有效的EQA要求参与实验室的可接受性能应由标准定义，该标准(以数值计算)具体规定实验室所要达到的分析质量，以满足临床需要。该标准应只允许不会造成医疗损害风险的分析不确定性，这将使EQA参与者了解实验室提供的结果的质量对于患者诊疗的影响，包括检测系统的溯源性和实验室之间的检测结果可比性(即结果标准化)。几年前，欧洲临床化学和检验医学联合会 (EFLM) 开始朝这个方向努力，但没有获得可在EQA组织者中推广的成果，确实迫切需要一份权威文件，明确描述评估实验室检测分析性能是否满足临床诊疗需要的EQA形式。

Greg Miller：监管计划通常包括邮寄规定数量的EQA样本和EQA成绩的汇总与回报，因此灵活性较差，一般不会去评估检测系统分析测量范围的极限或者检测过程中可能受到的干扰。教育计划则具有一定灵活性，可以提供浓度范围更广的EQA样本，包括医学决定水平附近浓度的样本，以监管为主的国家或地区应重新考虑转向更具教育性的EQA计划。

EQA在认可中的作用是什么？

Andrew Quintenz：认可计划中的EQA不应该是惩罚性的，与实验室法规相反，认可的目标“不是关于谁是最好的，而是谁拥有提高质量和促进患者安全的标准程序系统”。EQA不应规定实验室活动而应成为实验室用来指导其自身质量改进的机遇。

Graham Jones: 认可制度旨在支持良好的实验室实践，以优化患者健康和安全为目标。EQA是实验室确保高质量结果的必要条件，因此将EQA参与和性能评估作为认可标准非常合适。认证过程必须确保执行了EQA，并且其确实反映了实验室对患者样本的检测性能。考虑到这一点，认可过程应尽可能关注执行EQA的过程、对EQA成绩的反馈以及实际成绩如何。当没有适当的EQA时，认可也可以发挥作用，确保采用其他程序来确认分析质量，如样品交换或“平均值”分析。

Sverre Sandberg:认可机构需要考虑如何解释EQA结果，通常他们只是考察EQA成绩以及实验室接到成绩反馈后采取了哪些改进措施。认可机构在评估成绩时应考虑EQA计划的质量，如使用了什么EQAM、样本是否具有互通性、如何建立目标值、方案中有多少参与实验室，等等。官方EQA组织者应与认证机构组织会议，告知不同类型的EQA计划，应该强调，在大多数情况下，有一个可互换的EQAM和参考测量程序给与的定值比每年循环检测大量的样品更重要。当使用不可互换的EQA样本时，认可机构应调查对等组是如何建立的以及该对等组中有多少参与的实验室。也许更重要的是认可机构应关注分析前和分析后的质量评估计划并鼓励实验室尽可能参与这些计划，分析前和分析后质量与分析中质量一样重要。

Greg Miller：符合ISO 15189和大多数国家的认可要求是必须参加EQA计划，关键问题是，法规是否控制了EQA的频率和评分标准，这可能会限制EQA计划的灵活性，从而无法为实验室提供关于如何改进其检测质量的最佳反馈。

翻译自《Differences between Educational and Regulatory External Quality Assurance/Proficiency Testing Schemes》，https://doi.org/10.1093/clinchem/hvac132。版权归《临床化学》所有，仅供学术交流之用。

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题图 | veer.com

排版 | 张宁

审校 | 方研

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