希毅医学为您带来本周医药市场资讯｜20221230

最新临床进展

【临床进展】中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，百时美施贵宝公司（BMS）已启动一项国际多中心（含中国）3期临床研究，以评估CC-92480在复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）受试者中的安全性和有效性。公开资料显示，CC-92480（mezigdomide）是BMS公司开发的蛋白降解疗法CELMoD分子，目前已在海外进入3期临床试验阶段

【临床进展】中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，荣昌生物已启动一项3期临床，以评估注射用泰它西普治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性。此前，泰它西普已在针对该适应症的中国2期临床研究中取得积极结果

【临床结果】Clene Inc.及其全资子公司 Clene Nanomedicine Inc.，宣布了其使用 CNM-ZnAg进行的用于治疗感染 COVID-19的非住院急性症状参与者的 2 期研究的主要研究结果。2 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验评估了 CNM-ZnAg 在巴西 COVID-19感染参与者中的疗效和安全性。主要终点评估了在改良的意向治疗 (mITT) 人群（所有参与者有 PCR 记录的 SARS-CoV-2感染， n=288）中，COVID-19 症状在28 天内显著缓解的时间，并确认持续时间≥ 48 小时

最新临床获批

【NMPA获批】中国生物制药发布新闻稿，其研发的创新生物制品注射用TQB2102已于近日在中国获批临床，拟针对晚期恶性肿瘤开展临床试验。TQB2102是一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物（ADC）

【FDA获批】美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Acer Therapeutics Inc (ACER.O) 的苯丁酸钠药物，用于治疗患有一种称为尿素循环障碍 (UCD) 的遗传性疾病患者

【NMPA获批】中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由博瑞医药子公司博瑞新创生物申报的BGM0504注射液获批临床，拟开发用于超重或肥胖症的治疗。根据博瑞医药2021年年度报告资料，BGM0504是一款GLP-1和GIP受体双重激动剂

【资格认定】华夏英泰宣布，其自主开发的合成性T细胞受体抗原受体（STAR-T）注射液获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗复发/难治急性髓系白血病（R/R AML）。华夏英泰新闻稿表示，YTS104此次获得FDA孤儿药资格，将有资格享受若干优惠政策，包括FDA对候选产品的临床研究指导支持、特殊费用减免，以及批准上市后产品在美国的七年市场独占权等

【FDA获批】应世生物和诗健生物共同对外宣布，双方联合开发的抗体新药INES103已获得美国FDA新药临床试验（IND）许可，将针对晚期或转移性实体瘤在美国开展临床试验。INES103是一款人源化单域抗体（VHH）-Fc融合蛋白，靶向肿瘤免疫相关靶点，拟用于多种实体瘤的治疗

【香港获批】诺诚健华宣布，抗CD19单抗tafasitamab联合来那度胺已获中国香港卫生署批准，用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者

【FDA获批】荣昌生物宣布，公司自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC）注射用RC108获得美国FDA临床试验许可，将在c-Met表达阳性的实体瘤患者中开展临床研究

【FDA获批】TG Therapeutics宣布，美国FDA已批准其靶向CD20蛋白抗体Briumvi（ublituximab）上市，用于治疗复发性多发性硬化（RMS）

【NMPA获批】阿斯利康（AstraZeneca）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准耐信（艾司奥美拉唑镁），用于12岁及以上青少年胃食管反流病（GERD）的治疗。 这是首个质子泵抑制剂在中国获批用于儿科人群，为中国众多饱受胃食管反流病折磨的儿童带来了新的治疗选择

【FDA获批】MediWound公司宣布美国FDA已批准其新药NexoBrid（anacaulase）上市，用于移除有深度部分皮层烧伤和/或全皮层烧伤的成人患者身上的焦痂

最新战略合作

【战略合作】君实生物宣布其与跨国药企 Hikma 制药（Hikma Pharmaceuticals PLC）达成许可与商业化合作，将在沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、约旦、摩洛哥、埃及等中东和北非地区（MENA）共 20 个国家对特瑞普利单抗进行开发和商业化

【战略合作】德琪医药宣布与默沙东（MSD）达成一项全球临床合作，双方将共同开展一项多中心、开放性、1期剂量探索研究（STAMINA-001试验），以评估德琪医药的CD73小分子抑制剂ATG-037单药及联合默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和初步疗效

【战略融资】丹码生物（D2M）由邴楠博士和章东博士共同创建于2020年，是一家以人类遗传学大数据驱动靶标发现和药物研发的平台型创新药公司。近日，丹码生物宣布完成了近2000万美元的A1轮融资，由龙磐投资领投，德联资本跟投，本轮融资将主要用于管线的推进和技术平台的建设。本次融资也是丹码生物在接受了杏泽资本和中国抗体的天使投资并走出隐匿模式之后，首次对外进行私募融资

【战略融资】博奥信宣布完成超亿元人民币B轮融资。本轮融资由广发信德领投，芳晟基金、毅达资本、苏信创投跟投。博奥信致力于利用专有的抗体技术平台开发创新疗法，使患者在免疫及肿瘤疾病的治疗中获益

【战略合作】总部位于日本神奈川的上市生物制药公司 PeptiDream Inc.宣布，他们已经达成一项与总部位于美国的礼来公司的研究合作和许可协议侧重于发现和开发新型肽药物偶联物（“PDC”）

【战略合作】复宏汉霖宣布与复星医药达成合作，授予其在美国对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的适应症进行独家商业化的权益

【战略合作】艾博兹医药（Ablaze Pharmaceuticals）与永核药业共同宣布，双方就系列靶向放射治疗药物（"TRT"）的研发和委托生产签署合作协议。永核作为艾博兹的CDMO合作伙伴，为其提供靶向放射治疗药物从临床前阶段到临床阶段的研发与cGMP生产服务