器审中心对医械共性问题作权威解答

Q：申请人开展自检的，关于检验人员有什么要求？

A：申请人提交自检报告的，质量检验部门应当配备足够数量的专职检验人员。检验人员的教育背景、技术能力应当与产品检验工作相匹配。检验人员、审核人员、批准人员等应当经申请人依规定授权。

Q：在生产产品过程中存在委托情形的，在质量管理体系审核方面申请人和受托方应关注什么？

A：委托生产前，申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等，确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。

申请人应当定期对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核，并保留审核记录。受托生产企业应当保留受托生产相关的全部生产记录，并可随时提供给申请人备查。如果受托生产企业有相同产品在生产，应当与受托生产产品有显著区别的编号、批号及过程标识管理方式，避免混淆。

Q：一次性使用真空采血管产品，是否可以申报非无菌型号？

A：YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》中8.1项明确，“对于真空采集容器，如果未使用过，内部应无菌。”故建议只申报无菌型一次性使用真空采血管产品。

Q：一次性使用真空采血管产品，其货架有效期如何验证？

A：由于真空度的保持性没有公认的加速试验的方法，目前只能以实际时间数据为依据进行确定，故一次性使用真空采血管产品货架有效期的验证应采用实时稳定性研究。

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