CD20单抗Briumvi获FDA批准上市治疗多发性硬化症

2022年12月29日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 12月28日，TG Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准其CD20单抗Briumvi (ublituximab)上市，用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)，包括成人的临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。

复发型多发性硬化(RMS)是一种慢性中枢神经系统(CNS)脱髓鞘疾病，包括复发缓解型多发性硬化(RRMS)和继发性进展型多发性硬化(SPMS)，这些患者会持续复发。RRMS是多发性硬化(MS)的最常见形式，其特征为新发或恶化的体征或症状（复发）发作，随后为恢复期。据估计，美国有近100万人患有多发性硬化，约85%最初被诊断为RRMS。大多数被诊断为RRMS的人最终将转变为SPMS，在SPMS中，他们的残疾会随着时间的推移而稳步恶化。全球有超过230万人被诊断为多发性硬化。

此次批准是基于ULTIMATE I和II 3期试验的数据，ULTIMATE I和II是两项随机、双盲、双模拟、平行组、活性药物对照的临床3期试验，在10个国家共入组了1094例RMS患者。ublituximab组患者会在第1天接受长达4小时的150 mg药品静脉输注，第15天时接受超过1小时的450 mg药品输注，再加上每隔6个月接受一次1小时的450 mg药品输注。而teriflunomide组患者则需每天服用一次含14 mg药品的口服锭。

试验的主要终点为试验超过96周时，与活性对照组相较，ublituximab组患者的年复发率（ARR）。数据分析显示，两组试验皆达成主要终点，ublituximab组显著降低了RMS患者的年复发率（ARR）。在ULTIMATE I试验中，ublituximab组患者（n=271）的ARR为0.076，对照组（n=274）则为0.188（p<0.001），而在ULTIMATE II试验中，ublituximab组患者（n=272）的ARR为0.091，对照组（n=272）则为0.178（p=0.002）。ULTIMATE I和II试验的结果已于2022年8月发表在《新英格兰医学杂志》上。

关于Briumvi (ublituximab)

Briumvi是第一个也是唯一一个获批用于RMS患者的抗CD20单克隆抗体。Briumvi是一款糖工程化单克隆抗体，靶向B细胞表达的CD20抗原上的独特抗原表位。当Briumvi与B细胞结合时，可以引发抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）等一系列免疫反应以摧毁致病B细胞。这些细胞被认为是导致髓鞘和神经细胞轴突损伤的关键因素。

Briumvi的一个独特之处在于通过糖工程化去除了抗体中某些糖分子，显从而著增强Briumvi的效力，尤其是ADCC活性。

图片来源：（已获授权）香港迈极康医疗中心 

版权/免责说明：本文来自香港迈极康医疗内容团队，欢迎个人转发至朋友圈。香港迈极康医疗内容团队专注介绍传播最新医药学术资讯。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表香港迈极康立场，亦不代表香港迈极康支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

打赏