FDA批准Lunsumio治疗复发难治性滤泡性淋巴瘤

2022年12月28日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 12月22日，罗氏旗下子公司基因泰克宣布，美国FDA已批准CD20xCD3双特异性抗体Lunsumio (mosunetuzumab-axgb)的上市申请，用于治疗二线或以上全身治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)患者。Lunsumio是FDA批准的首个CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，用于治疗最常见的缓慢生长的非霍奇金淋巴瘤——滤泡性淋巴瘤(FL)，Lunsumio代表了一类新的固定持续时间的癌症免疫疗法。

滤泡性淋巴瘤(FL)是最常见的缓慢生长（惰性）形式的非霍奇金淋巴瘤，约占五分之一。它通常对治疗反应良好，但通常以缓解期和复发期为特征。每次患者复发时，这种疾病通常会变得更难治疗，早期进展可能与长期预后不良有关。据估计，在美国，到2022年将诊断出约13,000例新的FL病例，全世界每年有超过100,000人被诊断出患有FL。

Lunsumio (mosunetuzumab-axgb)是一种“first-in-class”的CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向激活并重定向患者现有的T细胞，通过释放细胞毒性蛋白进入B细胞，参与并消除靶B细胞。

此次FDA的批准是基于Lunsumio II期GO29781研究的积极结果，该研究在既往接受过大量治疗的FL患者中开展，包括疾病进展风险较高或既往治疗难治的患者。研究结果显示缓解率高且持久。

具体数据结果显示，在接受Lunsumio治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达到80%（95%CI，70-88），其中，多数患者的缓解持续时间至少为18个月（57%[95%CI：44-70]）。缓解者的中位缓解持续时间几乎为2年（22.8个月）。60%的患者达到完全缓解（95%CI，49-70）。

在接受推荐剂量Lunsumio治疗的218例血液系统恶性肿瘤患者中，最常见的不良事件(AE)为细胞因子释放综合征(CRS；39%)，其可能为重度并危及生命。CRS事件的中位持续时间为3天（范围：1-29天）。其他常见AE(≥20%)包括疲乏、皮疹、发热和头痛。

“这一批准对于复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者来说是一个重要的里程碑，这些患者直到现在的治疗选择有限，”血液肿瘤学家、血液和造血细胞移植系淋巴瘤希望之城分部副教授Elizabeth Budde(M.D.,Ph.D.)和Lunsumio临床试验研究者说。“作为一种可在门诊启动的首创T细胞结合双特异性抗体，Lunsumio的高应答率和固定持续时间可能会改变晚期滤泡性淋巴瘤的治疗方式。”

图片来源：（已获授权）香港迈极康医疗中心

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