CCI创新快讯| Owlet宣布其向FDA递交关于心率和血氧监测的软件许可申请

Owlet公司近日宣布，美国食品和药物管理局（以下简称 "FDA"）已经接受了公司的De Novo分类申请，该申请旨在通过Owlet称之为 "健康卫士 "的医疗设备软件，将Owlet Dream Sock现有的睡眠监测功能扩展到心率和血氧监测，且能够对健康风险发出通知。“健康风险通知 "软件是专为父母和护理人员在家中便于监测健康婴儿而设计的，它将为婴儿提供实时心率和血氧饱和度的显示，此外，当这些读数超出一定范围时，还会适时地发出通知。

Dream Sock使用PPG技术来跟踪睡眠质量指标，包括心率、平均血氧水平、运动和觉醒（比你用视频流跟踪的更多）。有了这些宝贵的信息，父母可以更加放心，因为他们知道宝宝很舒适，如果宝宝的舒适度或睡眠质量发生变化，Owlet会用灯光和声音通知他们。

Owlet总裁、首席执行官兼联合创始人Kurt Workman表示："很高兴FDA接受了我们提交的实质性审查。我相信FDA的授权可以使Owlet独特地帮助护理人员获得实时健康数据，从而更好地解决家庭护理问题，同时也提高了我们利用我们庞大的、不断增长的数据集作为关键的儿科护理工具的能力。这是我们今年第二次向FDA提交申请，这两次申请都包括临床研究和产品测试的数据，代表了我们团队多年的工作和奉献。我为我们的团队感到无比的自豪，并期待着FDA进行和完成审查。"

2022年10月，Owlet还宣布提交了510(k)上市前通知书，该通知书的目的是在医生的监督下，在家中为婴儿使用一种仅限处方的监测器。

关于Owlet, Inc.

Owlet由一个父母组成团队于2012年创立。Owlet的使命是在正确的时间为父母提供正确的信息，让他们更加安心，并帮助他们在育儿的过程中找到更多的乐趣。Owlet的数字育儿平台旨在为父母提供实时数据和洞察力，帮助父母感到更加平静和自信。Owlet相信，每一位父母都应该得到心灵的平静，并有机会感受到他们休息得最好。

CCI心血管医生创新俱乐部

本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊

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