新规实施后，医疗机构如何做好手术分级管理

2022年12月19日，国家卫生健康委办公厅发布了新修订的《医疗机构手术分级管理办法》（以下简称新《办法》），自印发之日起施行。2012年发布的《医疗机构手术分级管理办法（试行）》（以下简称旧《办法》）同时废止。新《办法》实施后，医疗机构如何根据新形势做好手术分级管理，笔者认为应重点关注以下两点。

一、科学对本医疗机构开展的手术进行分级

旧《办法》规定手术分级管理目录由卫生部另行制定。而新《办法》则规定医疗机构对本机构开展的手术进行分级。并要求向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报送本机构三、四级手术管理目录。实际上，国家卫生健康行政部门并未发布过全国统一的手术分级管理目录。医疗机构对本机构开展的手术进行分级可参考的现有资料有：

1、根据《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022 版）》由国家统一制定，仅用于国家三级公立医院绩效考核，并嵌入三级公立医院绩效考核信息系统的四级手术目录。

2、国家卫生健康委办公厅2019年12月发布的《关于印发内镜诊疗技术临床应用管理规定及呼吸内镜诊疗技术等13个内镜诊疗技术临床应用管理规范的通知》，在附件中公布了按照三、四级手术管理的内镜诊疗技术参考目录；

3、国家卫生健康委办公厅2019年11月发布的《关于印发心血管疾病介入等4个介入类诊疗技术临床应用管理规范的通知》，在附件中公布了按照三、四级手术管理的介入诊疗技术参考目录；

4、部分省级卫生行政部门发布的手术分级目录，例如2017年11月，江苏省卫生计生委印发的《江苏省手术分级目录（2017版）》。

5、新《办法》第二十条规定，医疗机构开展省级以上限制类医疗技术中涉及手术的，应当按照四级手术进行管理。国家卫生健康委办公厅2022年3月30日曾发布《国家限制类技术目录（2022年版）》，以及部分省级卫生行政部门结合本行政区域实际，在国家目录基础上增补的省级限制类技术项目。

需注意的是，新《办法》第十一条规定的手术分级参考因素，在旧《办法》第七条规定的风险性和难易程度基础上，增加了资源消耗程度、伦理风险。并针对什么是手术风险、手术难度、资源消耗程度、伦理风险进行了列举或解释，供医疗机构进行手术分级时参考。另外，为引导医疗机构科学分级规范管理，及时纠正手术分级管理混乱等情况，新《办法》赋予县级以上地方卫生健康行政部门监测与定期评估的事后监督职能。

二、建立健全本医疗机构手术分级管理组织构架和相关制度

由于新《办法》按照“放管服”改革要求，强化了医疗机构的主体责任。因此新《办法》中明确，医疗机构手术分级管理实行院、科两级负责制。与旧《办法》相比，细化了从手术分级目录制定、医务人员授权、患者术后管理到医疗机构内部督查等手术分级管理全流程制度设计，主要包括手术分级管理目录备案制度、公示制度、动态调整制度；医务人员授权管理和动态调整制度、紧急情况下特殊授权管理制度；手术论证制度、手术培训制度、术前讨论制度、手术相关不良事件报告制度、死亡讨论制度、患者随访制度、手术质量安全评估制度、手术分级管理督查制度等。

医疗机构应按照新《办法》要求，尽快查漏补缺。手术分级管理制度属于医疗技术管理制度范畴，相关制度不健全，医疗机构面临承担《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第一百零一条规定的法律责任的风险。

由于新《办法》取消了与医疗机构级别挂钩的手术分级分类管理模式，淡化了手术分级管理的行政色彩，因此过去在医疗纠纷中常被患方提及的医疗机构越级手术问题将不复存在。新《办法》第十三条规定医疗机构应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报送本机构三、四级手术管理目录信息。使用的是“报送”而非“备案”的表述。笔者认为，即便医疗机构开展了报送目录以外的三、四级手术，只要该手术未超越医疗机构核准登记或者备案的诊疗科目，就不应按照《医疗机构管理条例》第四十六条，以诊疗活动超出登记或者备案范围进行处罚。