知识误区是风险!扫雷:医械风险管理FMEA等同ISO149?

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行 文 背 景

医疗设备制造商常使用失效模式和影响分析FMEA，以识别其医疗器械设计、生产或装配中可能存在的故障。

虽然IEC60812中对FMEA进行了定义，但是，仍有两大疑问时常被提及：

• 建立医疗器械风险管理系统时，FMEA是否等同于ISO14971？

• FMEA是否足以符合欧盟2017/745医疗器械法规(MDR)和2017/746体外诊断医疗器械法规(IVDR)中规定的风险管理要求？

本期解读IEC60812 FMEA 与 ISO 14971两大标准的定义与差异，为制造商开发合规流程以管理其医疗设备风险，提供知识上的储备和支持。

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立体认知风险管理

责 任

医疗设备是满足众多医疗需求的强大工具，能使得患者受益并支持医疗保健提供者。

而这种能力也伴随着巨大的责任：根据MDR\IVDR规定，制造商必须确保医疗设备和IVD按预期运行，同时保证用户的高度安全性，通过安全设计与制造尽可能消除或降低其风险（AFAP）。

功 能

风险管理是贯穿设备整个生命周期的系统过程，用于识别与医疗器械相关的危害、评估和控制相关风险、监控已实施的风险控制措施的有效性。

系 统

为符合欧盟MDR\IVDR关于医疗器械投放市场的要求，制造商必须建立、记录和维护风险管理系统。

在上述情况下，我们建议使用相应指南以生成风险管理系统。

• ISO 14971是确保符合欧盟法规的最常见标准。

ISO 14971描述的过程方法，引导与识别正常和故障条件下使用医疗设备相关的所有危害，以评估和控制相关风险。

• 故障模式和影响分析(FMEA) 是一种系统可靠性工具

用于识别、评估和控制与产品设计和制造相关的可能故障。

部分制造商认为FMEA足以满足欧盟MDR\IVDR所有风险管理要求。

对此，下文通过对比分析这两个标准主要功能作出解答。

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ISO 14971 与 FMEA的差异

识别的风险类型

ISO 14971 的风险管理包括：正常使用、合理可预见的误用和故障条件情况下的风险，以符合 MDR 或 IVDR 一般安全和性能要求 （GSPR） 。

而 FMEA 仅包括与故障相关的风险。

风险分析的主要组成

ISO 14971风险分析主要组成部分是危害（潜在危害源）、危险情况（人员、财产或环境暴露于危害的情况）、事件序列（导致危险情况的事件序列）、伤害（对人、财产或环境损害）。

而FMEA 的组成则是：

· 原因（导致失败的一系列情况）

· 故障模式（故障发生方式）

· 影响（失败的后果）

伤害的严重程度

在评估风险的正常过程中，根据发生率（发生概率）和严重程度的组合评估这些风险。

ISO 14971严重程度基于对人的伤害；

而FMEA的严重程度取决于故障是否导致功能轻微丧失（低风险）或产品完全损坏（高风险）。

风险分析的开始时间

由于ISO 14971通过识别危害起效，因此可在产品设计的早期评估某些风险。

相反，FMEA 在成熟设计中应用效果更好，因为其可用于查看组件或工艺步骤的故障。

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观 点 总 结

上述分析已对开篇提出的疑问有所答复，也不难发现：FMEA方法不足以支持符合欧盟法规。

两者差异总结如下表：

尽管FMEA存在局限性，但对于那些性能和可靠性对用户安全至关重要的设备而言，这种方法仍然被认为是一种有价值且直观的工具。

因此，制造商应考虑将FMEA作为其风险管理流程的重要组成。

总之，完善的医疗器械产品风险管理是我国医疗器械行业快速健康发展不可或缺的重要组成部分。

只有消除生产企业对风险管理的模糊认识，增强其责任意识，发挥对其受益者的作用，才能使医疗器械的风险管理取得实质性进展。

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