医疗器械唯一标识(UDI)在经营领域的应用探索与实

2022-12-26 17:16

无码不予流通！您的医械产品实施UDI了吗？GS1 China 中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构，官方发码，UDI编码赋码合规无忧！

企业开通GS1 UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。

摘要

UDI在我国的推行，有力助推了医疗器械从生产、经营、到最终临床使用全链条联动，从而提升医疗器械全生命周期监管效能和卫生管理效率。经营环节作为医疗器械全生命周期中承上启下的重要环节，应积极应用UDI进行医疗器械管理，在“工业4.0”新时代背景下，利用先进的技术手段，推进医疗器械供应链实现透明化、可视化、智能化。

本研究基于笔者公司作为首批UDI示范单位的应用实践，详细阐述经营渠道管理中应用UDI的探索，结合经营渠道管理难点，分享本公司围绕UDI开展的一系列解决措施和创新举措，以及介绍实践过程中取得的阶段性进展，为推动行业积极落实UDI工作，加强医疗器械全生命周期管理提供借鉴与思路。

1 经营渠道管理难点分析

实施UDI是提升医疗器械流通环节效率和监管效能的重要手段。在UDI和其他数字化管理方式未推出和执行前，鉴于中国广大的医疗市场发展尚不平衡，各个地区之间存在较大差异，医疗器械产品种类品规繁多、数量巨大，追溯管理难度高，多年来经营渠道管理一直存在着相当多的难点。

1.1 流通渠道错综复杂

在中国市场，医疗器械产品从生产厂家或者进口厂家仓库，到最终在医疗机构使用，当中需要经过包括各级经销商以及院内供应链服务平台(supply pro-cessing distribution，SPD)等环节，整个流通渠道环节多、流程长，过程复杂。

1.2 行业内数据不连通，信息传递脱节

以往各个厂家、经销商以及院端SPD都采用各自不同的规则和体系进行医疗器械的产品追溯。这种情况一方面反映出整个行业中的各个流通环节对医疗器械产品精细追溯的强烈需求，另一方面也体现产品身份不唯一给实际追溯操作带来的困难。不同环节的公司都在尝试创新追溯方案，但由于信息不互通，导致不同环节的各个公司各自编码，各自追踪，结果往往只能满足公司内部的追溯要求，单家公司数据质量得到改善，但仍无法突破行业“信息孤岛”，无法形成行业的外部经济性。各个环节之间，甚至在同一环节内数据收集和共享方面存在壁垒是长期以来的现状。

1.3 经销商进销存闭环管理发展受技术限制

整个医疗器械供应链中，数量庞大的经销商无疑是很重要的一环。经销商的库存管理水平，对产品流向记录的准确性，是否能做到来源可查、去向可追，将直接影响医疗器械追溯的难度，但由于缺少统一的追溯媒介和信息化的手段，导致很难推行经销商进销存闭环管理。

1.4 流通环节和使用环节数据链接不紧密

经营渠道中的数据无法流动到使用单位，使用单位需要根据自身的编码规则，为产品创建“院内身份”，以实现院内各数据系统间的信息流通，这无疑增加了医院库存的管理难度和管理成本。而当某个医疗器械发生不良事件或召回时，由于医疗器械缺少经营与使用环节通用的唯一身份，将导致无法准确快速识别受影响产品，进而无法采取迅速控制行动，以降低可能带来的风险与损失。

2  UDI强化经营渠道管理的探索

UDI即医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码。UDI用于对医疗器械进行唯一性识别，包括产品标识(device identifier，UDI-DI)和生产标识(production identifier，UDI-PI)两大类信息。其中产品标识为识别注册人／备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。产品标识与生产标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

UDI的推出，相当于为医疗器械全生命周期闭环管理提供了一个圆心，围绕UDI数据可建立完整的产品追溯体系，整合行业信息，提升行业效率，建立符合现代化的医疗器械管理体系。我公司以UDI为基础，为医疗器械提供唯一身份，利用信息化工具，探索与渠道经销商，乃至使用单位数据互通的方法，实践医疗器械流通环节的闭环管理，以期使医疗器械在复杂的流通渠道中“不迷路”“知所踪”。

2.1 主导经营渠道上下游数据衔接

通过UDI扫码全程追溯医疗器械在经营渠道中的流动信息，包含注册人／备案人发货给到物流平台，物流平台发货给到下游经销商，全程实施严密精准管控，实现数字化全程跟踪。

注册人／备案人在仓库发货前，可以扫码核对产品信息，仓库管理系统自动解析产品UDI码，精准控制发货，避免错发、漏发，并可准确记录发货信息。同时，UDI信息也将体现在下游经销商收货明细中，为下游经销商应用UDI数据铺路。

物流平台或者一级经销商仓库收货时，可以扫码核对所收到的产品物流发货记录。产品UDI信息通过接口自动对接至经销商ERP系统，规避了手工录入工作量大、信息不准确等问题。物流平台在发货给到下游经销商前进行扫码记录发货产品，扫码后会自动核对系统内数据并做校验提醒、二次核对，提升出入库环节的效率和准确性。

下游经销商在收到货品后可通过扫码核对物流平台发货记录，确保实物与信息记录准确无误，并可将UDI信息扫码录入自身ERP系统，实现智能化管理产品，提高产品可追溯性和数据的准确性。

通过以上数据衔接方案，可以将经营过程中各个分散的医疗器械流通路径串联起来，做到全经营过程信息可追溯。见图1。

2.2 UDI在渠道中的应用拓展—优化经销商库存盘点流程

我公司自主开发了“一物一码”渠道追踪系统，经销商可使用系统下的手机小程序“云盘库”功能，通过手机扫码，将实物库存信息与注册人／备案人、经销商管理系统内的库存进行匹配，并可批量导出盘库结果与经销商管理系统间的差异，小程序还兼具产品效期预警功能。经销商可以一键向注册人／备案人上报盘库结果，注册人／备案人可准确掌握渠道中的库存情况，突破实地盘库的局限性和可操作性，大幅度提升库存管理有效性与准确性，推动供应链管理渐趋透明化、可视化、智能化。

2.3 创新实践流通、使用环节互联互通

与意向医院进行合作，通过我公司开发的“一物一码”渠道追踪系统，对接医院数据系统，可以实现：医院自动获取采购产品的证照和批号等关键信息，提升产品入院的效率，并节省注册人／备案人、经销商和医院多方的资源；追踪产品从出厂到入院使用全程渠道信息；为产品召回和不良事件追踪提供准确数据；提升院内产品库存管理水平；优化医院医疗器械管理流程，提升医院内部运营自动化和精细化水平。利用UDI信息，与医院数据联动，真正意义上实现整个供应链的追踪溯源，助力产业转型升级和健康发展。

2.4 探索利用UDI精准管理产品植入情况

我公司自主开发植入单系统，并针对部分植入类医疗器械，利用UDI信息追踪产品使用状态。由销售将商业植入产品信息录入到植入单系统中，通过扫描手术使用产品包装上的UDI码从而获得对应产品的类型、UDI码、产品编码、批号及产品有效期。在手术跟台过程中可以实时记录产品的使用情况，且有一一对应的关系，做到有源可溯，实现信息流与实物流同步，对供应链精细化管理具有重要意义。见图2。

3  UDI经营环节实践成果分析

从我国开始UDI试点工作之初，我公司作为首批试点单位积极参与其中。目前，UDI工作进展顺利，取得一些阶段性成果。近几年公司通过自主开发的经销商管理系统，以及“一物一码”渠道追踪系统，利用UDI建立符合现代化的物流体系，在库存管理、渠道追溯、召回和不良事件追溯等方面，显著提高处理效率和数据的准确性，进而加强对医疗器械的监管力度。见图３。

我公司与供应链伙伴合作，在行业中积极推广ＵＤＩ的供应链全域应用，力争库存管理、渠道管理、追溯管理达到全球前沿水平。

4  ＵＤＩ在经营环节应用趋势的思考

由互联网和电子商务驱动的全球经济正在创造一个伟大的新时代，被称为第四次工业革命或“工业４.０”，企业需快速适应这一新的变革。“工业４.０”意味着将新的以数字驱动为核心的能力应用到生产过程和价值链的每一个阶段。

第四次工业革命是一个智能化的时代，有着三个明显的特征：数字化和精细化管理的融合；互联网和物联网的整合；强调信息的互通共享。医疗器械行业迎来新的机遇与挑战。

目前ＵＤＩ系统的实施为医疗器械的全生命周期管理提供了依据，但追溯信息多数属于静态数据，如要链接全生命周期的各个环节，需要通过先进技术使得各环节之间的数据流动起来。随着行业内的不断尝试，实现数据流动的信息化手段高速迭代升级，在这一过程中，各家企业应结合自身产品ＵＤＩ的特性、渠道管理模式、内部信息系统的特点，积极应用先进技术，努力探索和实践ＵＤＩ的应用。

5 总结

ＵＤＩ是医疗器械唯一性标识码，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，已成为当前医疗器械监管的全球通用语言。通过建立ＵＤＩ系统，有利于运用信息化手段实现医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，而经营环节作为医疗器械全生命周期中承上启下的重要中间环节，直接影响信息的连贯与准确。注册人／备案人应切实落实企业主体责任，医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

目前我公司也在积极着力推广ＵＤＩ全渠道运用，致力于提升渠道信息颗粒度，探索创新渠道管理方式。除了之前列举的已经相对成熟的ＵＤＩ应用，我公司也希望随着ＵＤＩ数据在医疗机构和渠道经销商日常管理中广泛应用，可以借助ＵＤＩ数据来进一步提升行业内数据交换的效率，从而总体提升行业的精细化运营管理。

ＵＤＩ概念的普及、法规落实要求的逐步明晰、各级单位的积极实践、ＵＤＩ追溯技术手段的日渐成熟，都将推动流通渠道各个环节之间信息数据的流动，打破信息孤岛，实现产品监管数据的共享和整合，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，从而进一步保障公众用械安全。

-END-

文章来源：《中国医药导刊》2022年第24卷第9期，有删节

作者 ：刘一静，李旭莹，梅淞，卓越，许斌［波科国际医疗贸易（上海）有限公司］

参考文献（略）