重磅！种植牙国采2号文公布

来源 |  赛柏蓝器械 

撰文 |  秦酒

种植牙国采启动已有两个月，需求量、竞价单元、拟中选规则、最高有效申报价、基准价等重要信息终于被一一披露。

01需求量达287万套，最高有效申报价2380元/套

10月23日，四川省医保局官网发布《口腔种植体系统省际联盟集中带量采购公告（第2号）》（以下简称《2号公告》），公布口腔种植体系统省际联盟集中带量采购文件。

采购品种以种植体、修复基台、配件包各1件组成种植体产品系统，并根据种植体材质，分为四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统共两个产品系统类别，各部件的具体要求如下：

1.种植体(含覆盖螺丝，下同)是指植入到人体牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑的医用耗材。本次集中带量采购种植体材质为四级纯钛或钛合金，不含临时种植体、穿颧种植体和一段式种植体。

2.本次集中带量采购修复基台为单牙种植修复基台，材质为纯钛或钛合金，其中螺丝固定的修复基台应包含中央螺丝。适用于多牙种植的复合基台暂不纳入。

3.配件包应包含愈合基台、转移杆、种植体替代体各1件，材质包含纯钛、钛合金、高分子材料等。

各产品系统类别的首年意向采购量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送的  各产品系统首年采购需求量的90%  （如出现非整数则向上取整至个位）累加得出。

其中，  四级纯钛种植体产品系统首年采购需求量为2494956套，首年意向采购量为2253818套；钛合金种植体产品系统首年采购需求量为375087套，首年意向采购量为339335套。

医疗机构首年采购需求量和首年意向采购量汇总见下表：

联盟各地区首年采购需求量和意向采购量见文末附表。

四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统的最高有效申报价统一为2380元/套。本次口腔种植体系统集中带量采购周期为3年。

价格组成方面，产品系统申报价格包含产品系统内各部件价格(含产品系统配送费用、配套工具配送和使用费用、伴随服务费用)之和。  企业报价时既要标明产品系统的申报价格，也要标明产品系统中每个部件的单价。  产品系统申报总价等于各部件价格之和。

如同一医疗器械注册证，既有四级纯钛种植体又有钛合金种植体，则该注册证下的种植体在不同产品系统类别中可报不同价格，但在同一产品系统类别的不同产品系统中价格应保持一致。除种植体以外的其他部件，同一医疗器械注册证的同一部件在不同产品系统类别和产品系统中价格应保持一致。

当产品系统申报价格与产品系统内各部件价格之和不同时，以产品系统申报价格为准，中选后须调平各部件价格，使各部件相加之和等于产品系统申报价格，拒绝调平的视为放弃中选资格。

产品系统按种植体(含覆盖螺丝)单价、修复基台单价、愈合基台单价、转移杆单价、种植体替代体单价累加之和作为申报价格进行竞价比价。  所有申报的产品系统均应参加报价，且同一竞价单元内同一医疗器械注册人产品系统的同一部件，不区分材质和规格型号，不区分灭菌与非灭菌产品，仅允许有一个申报价。

同一竞价单元内，同一医疗器械注册人产品系统申报价格不能高于参加本次集中带量采购的医疗机构2021年采购该医疗器械注册人所有产品系统的有效采购价的低值(以下简称“有效采购低价”)。同一竞价单元内，如医疗器械注册人的所有产品系统在参加本次集中带量采购的医疗机构中均无2021年采购价，则按无有效采购低价处理。

各竞价单元医疗器械注册人产品系统的有效采购低价见文末

02入围规则公布，有效采购低价作为基准价

有效采购低价和基准价成为此次入围的两个关键词。

同一产品系统类别下，根据医疗机构采购需求、企业供应能力等条件，形成A、B两个竞价单元分别竞价。同时满足以下条件的医疗器械注册人进入A组，其他进入B组：

以医疗器械注册人为单位，按医疗机构采购需求量从多到少依次排序，取累计采购需求量前90%(含)所涵盖的医疗器械注册人。  承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求。

入围规则方面，将各竞价单元医疗器械注册人自身产品系统有效采购低价作为自身产品系统基准价。  同一竞价单元内，同时满足下面两个条件医疗器械注册人的产品系统获得入围资格：

条件一：  医疗器械注册人产品系统申报价格应不高于自身产品系统的基准价×(100%-K×15%)，如“基准价×(100%-K×15%)”出现非整数则须向下取整至个位。  其中，K为各医疗器械注册人自身产品系统基准价除以同一竞价单元内所有医疗器械注册人产品系统基准价的最低值得到的系数(按四舍五入的规则，保留三位小数)，K按四舍五入的规则保留三位小数(各产品系统K和K的值见文末)。

条件二：医疗器械注册人产品系统的申报价格不高于产品系统最高有效申报价，其中  种植体(含覆盖螺丝)、修复基台  2个部件的申报价格之和不应超过自身产品系统有效采购低价的80%  (出现非整数则须向下取整至个位)。

如医疗器械注册人无有效采购低价，则不设自身产品系统基准价，其申报价格低于产品系统最高有效申报价即入围。

同一竞价单元内，依据医疗器械注册人申报价格，按照由低到高的顺序确定排名，申报价格最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推。

02排名前60%直接获得甲类拟中选资格

在拟中选规则方面，拟中选规则一：各医疗器械注册人的产品系统入围后，同一竞价单元内，按医疗器械注册人产品系统申报价格由低到高排序，取入围的医疗器械注册人排名前60%直接获得甲类拟中选资格(如出现非整数则向上取整至个位)。

同一竞价单元内，若医疗器械注册人(代理人)间或申报企业间存在关联关系，如按以上规则医疗器械注册人同时存在拟中选的情况，则存在关联关系的医疗器械注册人只占用一个拟中选名额，并按申报价格从低到高依序递补符合以上规则的医疗器械注册人，直至达到最多拟中选医疗器械注册人数量。

拟中选规则二：同一产品系统类别内，A组医疗器械注册人的产品系统达到入围条件后，未按拟中选规则一中选，但达到下列条件之一的，获得乙类拟中选资格：

(1)申报价格不高于自身产品系统的基准价×(100%-K×15%)，如“基准价×(100%-K×15%)”出现非整数则须向下取整至个位。

(2)申报价格不高于自身产品系统的基准价×55%，如“基准价×55%”出现非整数则须向下取整至个位。

也就是55折以内就可以获得乙类拟中选资格。

同一产品系统类别内，B组医疗器械注册人的产品系统达到入围条件后，未按拟中选规则一中选，但其产品系统申报价格不高于同一产品系统类别内A组所有医疗器械注册人产品系统拟中选价格算术平均值的，获得乙类拟中选资格。

医疗器械注册人无有效采购低价的，不适用拟中选规则二。

(五)拟中选医疗器械注册人排名规则与五·(三)医疗器械注册人排名规则相同。

(六)医疗器械注册证上有种植体中选的，该注册证上属于同一产品系统类别的种植体不区分规格型号也视为中选；同一医疗器械注册证上除种植体以外的其他部件若中选的，该注册证上所有相同部件不区分规格型号和材质，均视为中选。

各医疗机构在口腔种植体系统省际联盟集中带量采购报量平台确定各中选产品系统的协议采购量，结果汇总后在平台内发布。分两步确定每一家医疗机构每一个中选产品系统的协议采购量。

第一步：竞价单元内按中选排名顺序及中选依据，梯度分配医疗机构协议采购量，如出现非整数则向上取整至个位。

第二步：医疗机构报量但未中选产品系统采购需求量的90%(如出现非整数则向上取整至个位)以及中选产品系统的待分配量(如出现非整数则向下取整至个位)共同组成剩余量，由医疗机构自主选择分配给中选产品系统。在同一产品系统类别内，医疗机构分配A、B竞价单元产品系统剩余量时，可跨竞价单元分配，对应的剩余量可以按照以下原则分配：

附件

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