十面埋伏，如何突围？【解锁ISO14971医疗器械风险管理】

风险管理对医疗器械的重要性

ISO 14971是风险管理的国际标准，如果国内医疗器械制造商计划将产品销往美国、欧盟或其他国家和地区，符合该标准是企业获得FDA、MDR、IVDR或其他国家认证的绝对必要条件。

随着ISO 14971:2019和 ISO/TR 24971:2020的发布，医疗器械制造商正进行全面的差距分析，以确保符合更新后的标准及其随附指南。

有效的风险管理流程能够评估设计开发、生产、生产后活动中潜在危害，便于制造商（尤其是初创企业和行业新员）检查关键风险因素，以简化风险管理环境。

本期，久顺企管取自多年合规实践经验，从策略、挑战、实践3个维度，深度呈现立体全面的风险管理实施。

风险管理策略的基本组成

构成：风险管理计划RMP、风险分析、风险管理报告RMR。

深入实施之前，掌握风险管理策略背后的3步流程至关重要。

1. 风险管理计划RMP，包括：

• >计划范围

• >风险分析方法（HAZOP、FMEA）

• >严重性、概率、可检测性的分级

• >具有可接受、尽可能降低*和不可接受阈值的风险指数RI评估矩阵

• >具有可接受、尽可能降低*和不可接受阈值的风险优先级数RPN评估矩阵

• >是否需要 DFMEA、PFMEA和/或AFMEA 的指示

• >确定需要风险控制措施验证活动的特定过程（生产和生产后）

• >生产和生产后信息的相关评审活动

*代表：在经济或业务决策制定外，应用迭代风险控制措施。

2. 风险分析，包括：

• >设计故障模式和影响分析 (DFMEA)*，评估设备设计和相关风险控制措施中固有风险；

• >过程失效模式和影响分析 (PFMEA)*，评估生成设备零件、子组件和最终组件的制造过程中风险；

• >应用程序故障模式和影响分析 (AFMEA)*，用于评估与设备用户界面相关的风险和风险控制措施。

*代表：注意参考ISO/TR 24971:2020的附录A以识别潜在危险，体外诊断产品还需额外参考附录H。并非所有设备都需要DFMEA、PFMEA和AFMEA，该要求应记录于RMP。

3. 风险管理报告RMR，包括：

• >采取任何控制措施前，进行初始风险评估的RI结果汇总矩阵；

• >采取措施后，剩余风险的结果汇总矩阵；

• >根据风险管理计划既定标准，考虑所有剩余风险总体剩余风险评估以确定剩余风险是否可接受;

• >收益-风险分析，用于评估：被发现不可接受、无法进一步减小、不符合规定可接受标准的风险；剩余风险不能超过预期用途的预期收益。

久顺提示>>

• 相关文献、医学和临床专家团队对风险管理报告阶段具有关键作用。

• 以上3步过程，是所有医疗器械风险管理策略的基础。

风险管理规划及实施的挑战

3个常见的挑战如下：

1. 确保合适的人员参与初始或后续的风险分析活动。

无合适人员参加本身就是一种风险。

建议：从工程师、营销团队到客户投诉和制造部门，吸纳各种观点，以便质量团队发现潜在危险。

2.  未考虑到所有潜在的危险。

对该挑战的有利情况是：ISO/TR 24971:2020附件A(体外诊断产品附录H)已列出潜在危害。

3.  忽视定期有效性检查的计划。

建议：制造商在发现投诉可能和倾向时，对设备及其相关制造流程进行及时的有效性检查，至少每年检查一次。

风险管理实施的实践攻略

为赢取以上常见挑战，久顺结合经验提议4个实践技巧：

1. 如上所述制定全面的 RMP。

2. 根据RMP要求生成 DFMEA、PFMEA 和/或 AFMEA，确保让合适的人员参与头脑风暴过程。人员应包括：来自工程、制造、质量（QC和/或QA）、监管、技术支持、临床和最终用户或从业者（若可能）的代表。

3. 根据RMP对每个已识别的危险情况进行风险评估。

a. 如果风险被认为不可接受，则需进行额外的风险控制活动。

b. 如果发现风险可接受，则预计的风险将成为收益-风险分析中评估的剩余风险的一部分。

c. 对根据RMP判断为不可接受的风险、进一步的风险控制不可行的风险，作收益风险分析。

久顺提示>>收益-风险分析不应基于业务决策。

4. 如上所述创建详细的RMR。

观 点 总 结

#认知+成本+培训是医械风险管理的良药#

完善的医疗器械产品风险管理是我国医疗器械行业快速健康发展不可或缺的重要组成部分。只有消除生产企业对风险管理的模糊认识，增强其责任意识，发挥对其受益者的作用，才能使医疗器械的风险管理取得实质性进展。

提高医疗器械产品上市前及上市后的风险管理门槛，加大生产企业风险管理不到位的机会成本，进而提高企业对风险管理的重视程度和投入力度。

同时，通过制定指南、加强培训及人才培养等方式，逐步解决生产企业在风险管理方面的难题，对企业的风险管理工作才能起到应有的推动作用。

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