体外诊断试剂临床试验之基本原则

体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。

体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究，目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。其结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。

《体外诊断试剂临床试验指导原则》于2021年09月27日发布实施，适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素，并对临床试验质量管理提出基本要求，用于指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。

今天为大家梳理一下体外诊断试剂临床试验需要遵循的基本原则。

一、伦理原则

临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关要求，应当经伦理委员会审查并同意。研究者需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切片、骨髓、羊水等的获得和试验结果对受试者的风险，提请伦理委员会审查，确保临床试验不会将受试者置于不合理的风险之中，并按要求获得受试者（或其监护人）的知情同意。

豁免知情同意

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年12月1日起施行）

第三十九条 以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：

（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

《赫尔辛基宣言（2013年版）》

32、对于使用可辨识的人体材料或数据的医学研究，通常情况下医生必须设法征得对收集、分析、存放和/或再使用这些材料或数据的同意。有些情况下，同意可能难以或无法获得，或者为得到同意可能会对研究的有效性造成威胁。在这些情况下，研究只有在得到一个伦理委员会的审查和批准后方可进行。

二、科学原则

临床试验的开展应建立在临床前研究的基础上，具有充分的科学依据和明确的试验目的。应根据产品预期用途、相关疾病的流行病学背景和统计学要求等，对临床试验进行科学的设计，同时最大限度控制试验误差、提高试验质量，对试验结果进行科学合理的分析。在保证试验结果科学、准确、可信的同时，尽可能做到高效、快速、经济。

三、依法原则

《体外诊断试剂临床试验指导原则》是在《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》的法规框架下制定的，体外诊断试剂临床试验的开展应符合相关法规、规章的要求。

1.临床试验机构和人员

· 选择具备相应条件且备案的临床试验机构

· 同一方案多家机构开展，设置组长单位及协调研究者

· 组长单位伦理审查方案伦理性和科学性，参与单位伦理审查本单位可行性

· 临床试验机构应具备专业技术水平、组织管理能力，能够开展伦理审查工作

· 临床试验机构应配合发补临床、接受监查/稽查/检查

· 主要研究者（PI）应具备试验设计和实施能力、有专业背景和经验、熟悉法规

· 其他研究者应接受培训，更够实施试验

· 统计负责人应具备专业背景和能力

2.临床试验方案

· 申办者组织制定方案

· 临床试验机构及伦理负责审批方案

· 各临床试验机构应执行同一方案

· 方案内容参见器械GCP及国家局发布的方案范本

3.临床试验小结

各临床试验机构出具分中心小结，附试验数据表、对比方法/试剂的基本信息

a) 临床试验小结内容：

· 临床试验概述

· 方案版本及版本日期，试验人员信息，试验起止时间

· 临床试验质量管理情况

· 临床试验伦理情况的说明

· 不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况

· 方案偏离、方案修改情况说明

· 其他

b) 数据表内容：

唯一可追溯的样本编号、人口学信息（性别、年龄）、受试者临床诊断背景信息、样本类型、检测结果等。需要时附临床试验原始图谱等

4.临床试验报告

· 申办者、协调研究者对各临床试验机构数据进行汇总、统计分析，完成报告撰写

· 报告内容参考器械GCP及国家局发布的报告范本

5.临床试验资料签章要求

· 分中心小结：PI签名及日期、机构审核意见及签章（封面章+签章页+骑缝章）

· 试验数据：操作者、复核者签字，临床试验机构签章（封面章+骑缝章）

· 临床试验报告：协调研究者签名及日期，组长单位机构审核签章（封面章+骑缝章）

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