科伦药业进攻10亿大品种！高血压急症一线用药，谁将拿下首仿？

近日，CDE官网显示，科伦药业提交的盐酸乌拉地尔注射液新4类上市申请被正式受理。据药融云中国药品审评数据库统计，目前已有30多家企业进行盐酸乌拉地尔注射液一致性评价申报和新4类仿制申报，但暂无企业通过评审。

目前，盐酸乌拉地尔注射液共有47个受理号，处于在审评审批中状态的有34个，补充申请9个，进口再注册1个；涉及24家申报企业，包括赛默制药、华润三九、科伦药业、美大康佳乐药业、罗欣药业等。

盐酸乌拉地尔注射液申报企业TOP10

图片来源：药融云中国药品审评数据库

截至目前，共有2家企业（涉及4个受理号）提交了盐酸乌拉地尔注射液的一致性评价申报，分别是西安利君制药、河北一品制药，目前处于正在审评审批过程中。谁将率先拿下首仿，值得关注。

高血压急症一线用药——盐酸乌拉地尔注射液

乌拉地尔是一种选择性α受体阻滞剂，具有外周和中枢双重作用，从诞生到现在临床应用已近40年时间。它通过阻断突触后肾上腺素α１受体，兴奋中枢5－羟色胺-1受体，降低外周血管阻力，在临床中被广泛应用于高血压危象、外科手术降压及预防血压峰值等各种降压治疗，是高血压急症的一线治疗药物。

乌拉地尔不同适应症研发现状（部分）

图片来源：药融云全球药物研发数据库

同时，乌拉地尔具有中度的突触前α２受体兴奋作用及微弱β１受体阻滞作用，有助于通过减少回心血量，阻断儿茶酚胺的释放，降低心脏的前后负荷，在充血性心力衰竭及缺血性心脏病等同样具有广泛潜在的应用价值。

盐酸乌拉地尔注射液的原研厂商为武田制药公司，1988年分别在法国、德国获批上市，于2001年12月在中国获批上市。据药融云数据库显示，目前国内已上市的乌拉地尔制剂包括盐酸乌拉地尔注射液、乌拉地尔注射液、注射用盐酸乌拉地尔、乌拉地尔缓释片、乌拉地尔缓释胶囊、盐酸乌拉地尔、乌拉地尔氯化钠注射液、乌拉地尔葡萄糖注射液。

乌拉地尔不同制剂获批企业数

图片来源：药融云中国药品批文数据库

据药融云中国药品批文数据库显示，截至目前，国内盐酸乌拉地尔注射液的生产厂家有河北一品制药、西安利君制药；乌拉地尔缓释胶囊的生产厂家有西安远大德天药业、华裕(无锡)制药；乌拉地尔注射液的生产厂家有通化金马药业、黑龙江福和制药、丽珠集团、广州万正药业等；注射用盐酸乌拉地尔的生产厂家有西安利君制药、山东罗欣药业。

药融云全国医院销售（全终端）数据库显示，盐酸乌拉地尔注射液在中国公立医疗机构终端的销售规模一直处于稳定增长态势，即使在2020年疫情影响销售的情况下，其增速依旧保持在17%以上，市场潜力不容小觑。2021年盐酸乌拉地尔注射液的销售额突破10亿大关，达到11.38亿元。

盐酸乌拉地尔注射液医疗机构终端销售趋势

图片来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库

从市场份额上来看，目前国内乌拉地尔制剂市场主要被原研厂商武田公司所占据，市场份额占比为58.31%，其次是罗欣药业，占据21%的市场份额，利君制药位列第三，占据8.06%的市场份额。从给药途径来看，注射剂占据了超99%的绝对市场份额。

图片来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库

高血压是临床常见心血管危险因素之一，在我国发病人数高达2.45亿，而知晓率、治疗率、控制率远不尽如人意。过去几十年中，尽管高血压的治疗得到改善，但高血压急症的发病率并未下降，高血压患者中有1%-2%可发生高血压急症。

高血压急症是指高血压患者在某些诱因作用下，血压显著升高（通常> 180/120 mmHg）并伴有进行性脑、心脏、肾脏等靶器官急性损伤的情况，其危害严重，通常需立即进行降压治疗以阻止靶器官进一步损害。

高血压急症的类型主要可分为恶性高血压、冠状动脉缺血或急性心源性肺水肿、急性动脉疾病（动脉瘤或夹层）、急性脑卒中或高血压性脑病、子痫等，高血压急症主要的临床表现为短时间内血压急剧升高，伴有明显的头晕、头痛、眩晕、视物模糊与视力障碍、烦躁、胸痛、呼吸困难等表现。目前，临床常用的静脉注射降压药物包括硝酸甘油、硝普钠、尼卡地平、乌拉地尔、拉贝洛尔等。

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