棕榈酸帕利哌酮：极高的微晶技术门槛，40亿美元大品种

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1. 简单介绍

2. 临床价值

3. 市场价值

4. 国内进展

5. 结语

1   简单介绍  

帕利哌酮是一种非典型抗精神病药物，是利培酮的主要代谢产品，2006年美国获批每日口服制剂INVEGA，2009年美国获批1月制剂INVEGA SUSTENNA，2015年美国获批3月制剂INVEGA TRINZA，2021年美国获批半年制剂INVEGA HAFYERA。

长效注射剂棕榈酸帕利哌酮作为目前唯一一款可以将给药间隔延长至半年一次的精神病药物，保证相应疗效的同时，大大减少患者去医院就诊的次数，既节约时间也提高医疗资源利用效率。

2   临床价值  

《美国精神病学会精神分裂症患者治疗实践指南》第三版（2020年），共有8种第二代长效抗精神病针剂（共5种药物），其中就包括棕榈酸帕利哌酮（Invega Sustenna和Invega Trinza），另外6种分别为阿立哌唑一水合物（Abilify Maintena）、月桂酰阿立哌唑（Aristada Initio和Aristada）、奥氮平（Zyprexa Relprevv）和利培酮（Risperdal Consta和Perseris）。

里面提及长效制剂的优势，由于依从性提高，长效制剂具有降低死亡风险的潜力，降低住院的风险，降低治疗中止率。患者也拥有更好地控制症状的感觉，减少与家庭成员之间因提醒服药而导致的冲突。

棕榈酸帕利哌酮长效注射剂也入选了2021年《世卫组织基本药物标准清单》。这份清单每两年更新一次，基本药物是那些满足人群卫生保健优先需要的药品。对药物的选择考虑到了患病率、安全性、药效以及相对成本效益。

3   市场价值  

全球市场方面，棕榈酸帕利哌酮长效注射剂2021年的销售额为40.22亿美元，2022前三季度销售额为31.32亿美元，同比增长4.6%。在上文提到的这5种药物市场份额中，棕榈酸帕利哌酮长效注射剂的销售额占据60%以上。

图1 帕利哌酮历年来销售，单位亿美元（来源：强生年报，丰硕创投整理）

国内市场方面，据米内网显示，帕利哌酮（每日制剂+长效制剂）的2020年重点省市公立医院销售规模约1.24亿人民币，2021年为1.8亿人民币，同比增长45.35%，产品市场暂由强生一家独大。

4   国内进展  

棕榈酸帕利哌酮长效注射剂国内仅有原研公司强生获批，包含1月制剂和3月制剂。齐鲁制药的1月制剂按照注册分类4类报产，承办日期为2022年3月14日（CYHS2200445）。

还有3家处于BE阶段的公司，他们都是1月制剂。

绿叶制药，首次临床登记日期为2020年10月15日（CTR20202037）。

圣兆药物，首次临床登记日期为2022年6月15日（CTR20221409）。

科伦药物，首次临床登记日期为2022年9月14日（CTR20222337）。

其中绿叶制药这一品种在美国按照改良型新药进行临床试验，2022年11月21日已达到关键临床试验预设终点，计划向FDA递交NDA。

棕榈酸帕利哌酮在高端复杂制剂里属于微晶品种，是全球仅有的6款微晶产品中的一种。微晶技术的门槛相当之高，国内除了原研药企外，尚没有国产企业成功开发的。这些微晶品种的突破，也意味着我国制剂工业界的一个很大提升。

结语 

精神分裂症是一种慢性、难治性和高复发性的疾病，意味着单靠一种药物是不足以满足患者需求的，而在指南里提及的这些长效注射剂，正是当下能够满足多种应用场景的最好治疗方案选择之一。

在这些精神病长效剂型品种里，圣兆药物是国内唯一一家做到管线全覆盖的企业，旨在为这种慢性、难治性和高复发性的精神疾病，持久地、全面地贡献更多物美价廉的国产药物。

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