2022 CCHC丨陆方林教授：经导管三尖瓣治疗2022年度报告

三尖瓣关闭不全（TR）仍然是常见且危害较大的疾病，继发性为主，由左心瓣膜术后、房颤、起搏导线相关、心衰、肺动脉高压等引起。大量三尖瓣关闭不全患者未得到有效治疗，治疗率较低，外科手术死亡率较高，近些年来介入治疗蓬勃发展。在2022中国心血管健康大会（2022 CCHC）结构性心脏病论坛上，海军军医大学第一附属医院陆方林教授对经导管三尖瓣治疗2022年度报告进行了精彩的汇报。

国际器械进展

目前器械大多数都处于临床研究阶段，仅有三款产品获得欧洲CE认证；未有产品获得美国FDA或中国NMPA批准。

主要临床试验阶段产品：  部分瓣环成形产品包括Trialign（A）、TriCinch（B）；填充式成形产品包括FORMA（C），并发症较多临床已停止使用；腱索类成形产品包括Mistral （D）。

今年，PASCAL 1年随访结果表明302例患者中，80%的患者TR低于2级，1年生存率为82.2%。

国际研究进展

TRI-REPAIR研究：Cardiband前瞻性多中心临床研究发表了两年的结果，共有30名中度以上TR且无法耐受手术的患者被纳入试验；手术成功率为100%，2年随访死亡率为27%；大多数患者术后可见瓣环直径明显减少，72%的患者术后2年TR等级为中等或更低；术后6分钟步行距离增加73米，KCCQ得分提高14分。

Crdioband 1年随访结果：139例患者器械成功率93%，77.5%患者TR低于2级，1年生存率94.2%。

三尖瓣介入置换国外处于前沿的几款产品：

①NaviGate（A）经右心房或经静脉途径；径向支撑力及倒刺固定；起搏器发生率以及转外科手术发生率较高，已停止后续临床应用。

②Intrepid（B）已发表了3例救治性FIM临床试验结果。

③Evoque（C）经股静脉途径9个倒勾的瓣叶夹持。 

④Cardiovalve（D）。

TRISCEND临床研究使用Edward EVEQUE器械，176例患者中一年随访结果显示90.1%的高生存率和88.4%的高心衰住院率；显著和持续的TR减少，97.6%的患者为轻度或微量TR（n=84）；显著改善功能和生活质量结果，93%的患者处于NYHAI级或I1级，而基线时为26%（n=89）；KCCQ评分比基线时增加26分（n=102）。

《2021 ESC/EACTS心脏瓣膜病管理指南》将介入治疗作为推进。目前的临床实践中，对三尖瓣的干预不够充分且滞后；合理的干预时机是避免发生不可逆的右室损害和器官衰竭的关键。外科手术矫正孤立性继发性三尖瓣反流的益处尚不明确，具有较高的围手术期死亡率风险。

早期的注册和研究数据表明，使用介入成形、置换减少或消除TR是可行性的，并能够改善患者的症状和血流动力学状态。建议经验丰富的心脏瓣膜中心考虑将TTVI用于有症状的、不能手术的、符合解剖条件的、预期有症状或预后能够改善的患者。

国内器械进展

DragonFly经导管三尖瓣缘对缘成形系统，模拟二尖瓣缘对缘成形系统，针对功能性三尖瓣反流，由浙大二附院及四川大学附属华西医院进行了初步临床研究。

NeoBlazar经导管三尖瓣缘对缘成形系统，模拟二尖瓣TEER技术，针对功能性三尖瓣反流，由武汉协和医院董念国团队及厦门心血管病医院王焱团队进行初步临床研究。

K-Clip经导管三尖瓣环成形系统模拟外科Kay's三尖瓣成形术，针对功能性三尖瓣反流，将扩大的三尖瓣环进行折叠环缩，医学原理同Trilign，但操作较简单。由复旦大学附属中山医院葛均波院士牵头的临床研究已完成入组。

国内研究进展

Lux-Valve经右心房入路产品发表了救治性多中心临床试验早期结果，救治性入组的46例患者，均为重度以上TR患者手术成功率97.8%，手术平均时间150分钟。

6个月随访TR程度明显下降（33例无TR，4例轻度TR，1例中度TR）；患者下肢水肿和腹水发生率也由基线水平的100%和47.8%，下降到6个月时的2.6%和0%。

LuX-Valve上市前试验于2021年8月完成入组，共完成190例；Lux-Valve Plus 经颈静脉入路介入，三尖瓣置换系统已完成确证性临床实验46例，在加拿大、美国、法国、德国等国家已开始入组病例。Lux-Valve Plus FIM实验完成，无术后30天死亡。

总结

TR是一种曾被忽视的严重右心系统疾病，既往药物及手术治疗效果均不理想，经导管的三尖瓣介入治疗技术已经显示一定优势并逐渐改写了三尖瓣治疗的策略和指南。

无论介入成形还是介入置换均处于起步阶段，介入成形技术显示出了较好的安全性和可行性  ，但操作相对复杂，完成例数较少，介入三尖瓣原位置换可以最大程度消除TR，但起步较晚，仍需进一步临床相关研究确认。我国在这一领域起步与国际基本同时，在某些领域甚至有领先的优势。

编辑/排版：医心编辑