不一样的"烟火"? 医疗器械遇上软件,它的临床证据有何特别?

欧盟医疗器械软件>>临床证据要求

符合医疗器械或体外诊断资格的医疗器械软件（MDSW），在进行临床评估/性能评估时，同样也遵循监管法规所规定的一般原则，目的是能提供足够的临床证据，以证明其在按预期用途的正常使用条件下符合相关GSPR。

医疗器械软件的临床评估或性能评估必须考虑效益风险比。为确定和证明临床证据的水平，应对所支持数据的数量和质量进行评估。

为每个医疗器械软件汇编临床证据时，应考虑3个关键组成部分，本期为您带来临床性能部分。

临床证据的组成>>临床性能

1. 概 念

临床性能是指医疗器械软件根据预期目的产生临床相关输出的能力。

医疗器械软件输出的临床相关性，应对患者健康具有积极影响，如风险预测、治疗反应预测等输出，或是筛查、监测、诊断或者辅助诊断患者，或对患者管理或公共卫生具有积极影响。

2. 形 成

制造商可通过目标人群按预期用途使用医疗器械软件或等效器械，以生成支持临床性能的证据，可能包括：临床前测试、临床性能研究、相关的通用规范。

3. 验 证

为验证医疗器械软件的临床性能，制造商应证明：医疗器械软件已针对预期用途、目标人群、使用条件、操作和使用环境及所有预期用户群体进行了测试。

临床性能验证包括：临床安全性、有效性和性能评估，并支持对临床受益的证明。

>> 每次将软件更改为新版本时，都应考虑对其临床性能的验证。如果未进行验证，则应在技术文档中说明理由。

>> 由于医疗器械软件本质上可以模块化，当一个模块的功能独立于其他模块时，允许在该模块级上验证临床性能。

> 如果该模块更改，则可以对该模块的收益/风险的持续可接受性进行确认。

> 如果模块的最终组合改变了产品的适应症和预期用途，还应评估最终产品配置的性能。

4. 数 据

临床性能的验证可通过适用的临床数据来表征，例：诊断敏感性、诊断特异性、阳性预测值、阴性预测值、阳性样本数、阴性样本数、可用性、置信区间等。

对于三类和植入医疗器械，还应包括从临床试验中获得数据，除非满足MDR中Article 61(4), (5)或(6)中的条件。

对于IVD医疗器械软件，无论分类如何，其临床性能评价都需要进行临床性能研究，除非有正当理由可以使用其他的临床性能数据。

如果医疗器械软件用于确定患者的未来状态（例如：倾向性、预后、预测），或如果医疗器械软件输出影响临床结果（例如治疗效果）或对患者的管理决策，则可能需要进行前瞻性研究。

其他情况下，回顾性研究可能更适合用于生成必要的数据，以证明产品能够遵守GSPR。

对属于MDR的医疗器械软件进行上市前回顾性研究，需尽可能满足MDR中Article 62 (1)、Article 74和Article 82的要求。

根据MDR Article 61(1)和IVDR Article 56(2)规定，所需临床证据水平应与器械声称和特性适应。

对医疗器械，如果根据临床数据证明其不足以符合GSPR（MDR Article 61(10)），制造商应在技术文档根据非临床检测结果(包括性能评估、台架测试、临床前评估和可用性评估)以证明符合性。

关于 临床研究&性能研究 的建议

制造企业可将临床研究工作交付第三方企业处理，该第三方企业应具备能力有：

√CE注册取证；

√MDR/IVDR技术文档编写；

√合规策略、体系辅导；

√欧盟授权代表；

√上市后监督咨询；

√布局欧盟临床试验渠道，提供欧盟临床试验一站式CRO；

√临床方案设计\临床试验方案撰写；

√与当地实验室/医院合作，安排试验产品合规开展临床试验；

√包括但不限于：收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告。

→ 更多医疗器械信息，可通过健康号站内私信咨询（系统要求：先关注才可私信）。

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