欧盟MDCG指南：延期实锤了? #MDR过渡期续集#

EPSCO会议:MDD证书到期衔接措施

6月14日欧洲药品安全合作组织（EPSCO）会议，各国卫生部长表示，因MDR的严峻实施，医疗系统和患者所需某些医疗器械的持续供应受挑战，并可能危及创新医疗器械进入欧盟市场。

根据MDR规定，过渡期将在2024年5月26日结束。然而，当前公告机构MDR认证能力欠缺、制造商准备不足等问题，仍未得到改善。

11月17日的事关MDR过渡的MDCG特别会议，许多成员国代表发言支持延长MDR Article 120中规定的过渡条款，以便为制造商和公告机构提供更多时间进行符合性评估程序。

公告机构一致意见：有必要给自身和制造商更多时间以过渡至MDR，尤其对高风险器械（特别是需咨询程序的器械）延期至2026年5月，认为该时间过短。

12月9日的欧洲药品安全合作组织（EPSCO）召开会议，宣布针对MDD证书到期的衔接措施，即证书于MDR符合性评估开启前到期。

久顺建议：这类企业尽快联络所属公告机构，以确保能享受过渡期。

EPSCO会议:MDR法规修订提案

1. MDR第120(3)条规定的过渡期延长，适用MDR第120(3)条规定范围内遗留器械，根据器械风险等级期限错开；

2. 如果出于法律和实际原因（包括进入第三国市场）需要，过渡期延长可结合理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC所颁发证书的有效期延长；

3. 延期适用的器械应符合的情形有：

不会对健康和安全造成不可接受风险、设计或预期用途未发生重大变化、制造商已采取必要步骤启动MDR认证程序；

4. 删除MDR第120(4)条和IVDR第110(4）款中的“出售”条款。

MDCG指南:补充MDR过渡期延长实施细则

欧洲药品安全合作组织(EPSCO)会议后，相关内容以MDCG2022-18形式体现,关于MDR第97条应用的新指南文件。

》MDCG 2022-18适用对象、适用方式：

• >适用于制造商或制造商授权代表所在成员国；

• >过渡中的遗留器械，指制造商为获得MDR认证付出努力，公告机构符合性评估程序未及时完成且证书到期的、实际符合性评估中的器械；

• >除证书到期外，无其他不符合项；

• >不会对患者、用户或其他人员的健康或安全造成不可接受的风险，也不会对公共健康保护的其他方面造成不可容忍的风险（由制造商通过上市后监控系统PMS的数据报告进行证明，尤其是关于事故、严重事故和/或现场安全纠正措施的数据）；

• >有限的临时豁免，主管当局规定了豁免期限，默认为12个月，“具备正当理由的情况下”可选择延期；

• >制造商应已尽合理努力，将其器械过渡至MDR（制造商根据MDR提出的符合性评估申请，已被公告机构接受，并由公告机构和制造商根据附件VII MDR第4.3节签署书面协议，符合中小企业个案条件的另论）；

• >该器械标签(包括CE标志)不应发生变化。

• 
  

》最大未知：主管当局如何做到评估所有申请，并在合理时间框架大量给予企业相应豁免？

》久顺观察：目前主管当局尚无足够人力来完成上述工作，意味着当大量制造商和授权代表集中申请，处理MDR第97条申请时可能出现延误。

》久顺提示：MDR第97条与MDR第59条有较大差异！后一种更难获得，因为该器械需被证明对公共健康不可或缺，且市场上没有真正的替代品，这在实践中难度较高。

》还需注意：MDCG 2022-14的文件中有许多要点旨在释放公告机构能力和/或使MDR和IVDR系统更有效地运行。

》当前可知：团队指南正加大力度发布，如技术文件的最佳实践指南、关于MDCG指南实施的文件、关于利用指令合规性评估以建立MDR要求的合规性立场文件。

久顺观点总结

医疗器械政策和市场监管结构性资源面临不足，企业应该如何应对？

建议制定计划并坚决贯彻执行，确保MDR过渡中适用条件适用于自身产品。

计划2025年5月27日前将产品推向终端用户的企业，现在应谨慎开展计划，因为预期的短缺性恐慌或许不会出现。

欧盟MDR\IVDR时代，对制造商而言：面临难度高、要求严、周期久等痛点，因此合规工作可考虑交给第三方企业，笔者结合经验给出若干选择建议：

>>欧盟成员国当地设有子公司的为佳，便于开展欧代和注册，无缝链接欧盟法规，每日保持同欧盟实体实时信息同步，能开展欧盟技术文档编写、产品注册、欧代、体系辅导等。

>>着重技术团队实力：应具备丰厚的项目实操经验，深谙MDR和IVDR法规，能辅导企业升级体系以满足MDR\IVDR合规性，帮助企业在短时间内建立运行质量管理体系，编写技术文档，辅导通过公告机构审核，快捷获得CE证书。

→ 更多医疗器械信息，可通过健康号站内私信咨询（系统要求：先关注才可私信）。

>>欢迎点击左上方头像粉我~关注【久顺医械技术服务】医械合规不迷路！<<

打赏