UDI指南 | 发码机构怎么选？这些信息要看准

医疗器械唯一标识（UDI）是当前国际医疗器械监管领域关注的热点，对医疗器械企业而言，尽快开展UDI实施工作，既是合法合规的必要举措，也是顺应时代发展的必然趋势，而选择正确的发码机构并赋码是企业完成UDI实施的第一步。

发码机构是UDI唯一性的重要保证，在UDI系统实施中扮演着重要的作用。截至目前，我国认可的发码机构只有3家，分别是：中国物品编码中心（GS1 China） 、中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）和阿里健康科技（中国）有限公司。

01 中国物品编码中心

中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，隶属于国家市场监督管理总局，1988年成立，1991年4月代表中国加入国际物品编码组织，发行的代码为“GS1”。

值得注意的是，目前国内只有中国物品编码中心这一家机构，能同时满足中国、美国、欧盟的要求。GS1编码体系作为全球最广泛使用的物品编码标准，符合当前所有实施UDI的地区的要求。国内目前已实施UDI的企业中，超过90%采用的GS1码制。

编码规则：

02 中关村工信二维码研究院

中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）成立于2014年，是专注于二维码技术研究和标准制订的科研服务机构。2018年，ZIIOT获得国际标准化组织（ISO）、欧洲标准委员会（CEN）、国际自动识别与移动技术协会（AIM Global）三大国际组织认可，成为国际代码发行机构，发行代码（IAC）为“MA”，是首家设立在中国的全球代码发行机构。

编码规则：

03阿里健康

2016年6月，阿里健康上线追溯平台“码上放心”，发行的代码为“AHM”。平台可以满足从医疗器械生产企业、流通企业、使用单位到消费者的全链路追溯服务，实现医疗器械产品精细化和全生命周期管理。“码上放心”追溯平台兼容了“中国产品质量电子监管网”和“中国药品电子监管网”的追溯标准，是国内最大的药品器械供应链追溯服务技术公司。不过，其编码技术未通过国际认证，目前没有正式启动器械赋码工作。

编码规则：

发码机构的选择主要是跟企业产品的行销地区相关。企业如果只考虑中国市场，三家发码机构都可以选择，可如果生产和经销的产品涉及进出口业务，那么建议直接采用GS1的方案，中间可以省去编码转化等系列繁琐的工作，有效节省时间和资金成本。

△国内发码机构对比分析