UDI数据载体的常见质量问题汇总，你中过招吗？

完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分。UDI数据载体是存储或传输医疗器械唯一标识的的数据媒介，可采用一维码、二维码、射频标签等形式，它附着在医疗器械产品或包装上，支持机器自动识别和采集。

良好的数据载体质量是实现快速、准确识别并读取产品信息的关键，直接影响到医疗器械产品信息传输与共享的准确性和效率。如果UDI数据载体质量不合规，会导致产品信息无法被正常读取，进而影响产品的上市销售。平台经整理归纳出12种常见的UDI数据载体质量问题：

1.码制选择错误

在医疗领域，GS1采用的是GS1-128和GS1 DataMatriX条码，企业在生成条码时容易操作失误，把GS1-128与Code128条码、GS1 DataMatriX与DataMatriX条码混淆。如果选错了条码，那数据载体自然无法被识读。

2.数据结构问题

数据结构问题一般出现在企业手工编码的这类情况，常见错误有：①把AI中的括号作为数据写入到了符号码中；②日期格式（YYMMDD）写错；③没有在正确的位置输入分隔符（FNC1）等。

3.符号一致性问题

符号一致性涉及到原始数据、条码符号译码数据、人工识读字符及标签上的其他信息一致。

4.X尺寸问题

X尺寸是指窄单元或模块尺寸的标称值，不同应用场景，条码符号的X尺寸不同，符号的大小不同。部分医疗器械企业没有考虑到应用场景及其对应的X尺寸要求，以致条码符号出现偏大或偏小问题。

5.留白区不足

一维条码符号空白区的作用是提示识读器:两个空白区信号(静区信号)之间的扫描信号是有用的，应提取并译码。

二维码空白区的作用是与周周的其他图形分离，提高识读效率。企业必须保证条码符号空白区的宽度，否则有的识读器将不能正确识读。

6.条高不足

这条单指GS1-128条码， 足够的条高是为了保证扫描识读的效率，这对于扫描效率高的全向扫描方式尤为重要。当条高不够时，条码扫描识读的效率会大受影响。

7.尺寸超大或数据超限

由于条码识读器光栅和存储有限，条码符号物理长度太长或数据字符个数太多会导致识读器识读信息或存储信息不全。

8.多条码摆放位置问题

当有多个条码时，条码符号应在同一方向、上下对齐摆放，不宜左右摆放，这样便于查找，提高扫描效率。

9.多条数据不一致

当载体存在多个条码符号时，编码数据中的产品标识不一致，或在同时有商品条码的情况下只放置PI部分条码，都是错误的。

10.符号反差太小

符号反差是衡量符号中深浅两种反射状态的差异是否足够明显的重要参考。简单来说，就是机器设备可以看到符号暗区和亮区（包括留白区）之间的差异，反差太小会对条码的识读造成影响。

11.印制质量等级低

GS1-128条码符号印制等级低表现在：参考译码错误、可译码度太低、边缘反差太小，调制比太低、缺陷度太大等方面。GS1DataMatriX条码符号印制等级低表现在：符号反差太小、轴向不一致性太高、固有图形污损太高、未使用的纠错太少、调制比太低等方面。

12.条码符号放置位置问题

条码符号的放置应满足：位置统一，便于扫描识读；置于平整的表面；与包装边缘有一定的距离等要求。条码符号放置不当也可能造成无法识读。

抓住“易错”就“易对”。企业掌握了数据载体的易错点，就能在UDI实施过程中完美避开，进一步确保UDI数据载体质量合规。

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